KAPRUVIA (50MCG/ML Solution for injection) -

Kapruvia -

родов: difelikefalin
Активно вещество: Difelikefalin-acetát
Алтернативи:
ATC група: V03AX04 - difelikefalin
Съдържание на активното вещество: 50MCG/ML
Форми: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |3X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kapruvia

Jedna injekční lahvička o obsahu 1 ml obsahuje difelikefalinum 50 mikrogramů acetas Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez částic...Повече ▼

Kapruvia

Použití přípravku Kapruvia je omezeno pouze na hemodialyzační centra. Přípravek Kapruvia je určen k použití zdravotnickými pracovníky, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou stavů, pro které je difelikefalin určen. Před zahájením léčby difelikefalinem je třeba vyloučit jiné příčiny pruritu, než je chronické onemocnění ledvin. Dávkování Difelikefalin se podává 3krát týdně...Повече ▼

Kapruvia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Kapruvia

Přípravek Kapruvia je určen k léčbě středně závažného až závažného pruritu spojeného s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů na hemodialýze...Повече ▼

Kapruvia

Nebyly provedeny žádné studie klinických interakcí. Difelikefalin neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP450 a není substrátem enzymů CYP450. Také není inhibitorem enzymů glukuronidace. Difelikefalin není substrátem ani inhibitorem lidských transportérů difelikefalinu s ostatními léčivými přípravky nepravděpodobné. Souběžné podávání léčivých přípravků jako například sedativních antihistaminik,...Повече ▼

Kapruvia

Bezpečnost a účinnost difelikefalinu u dětí ve věku 0–17 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Kapruvia nesmí být naředěn ani smíchán s jinými léčivými přípravky. Difelikefalin je odstraněn dialyzační membránou a musí být podán poté, co krev již necirkuluje dialyzátorem. Difelikefalin se podává 3krát týdně intravenózní bolusovou injekcí...Повече ▼

Kapruvia

Těhotenství Údaje o podávání difelikefalinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Podávání přípravku Kapruvia v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se difelikefalin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti...Повече ▼

Kapruvia

Hyperkalemie Hyperkalemie se často vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze. V placebem kontrolovaných klinických studiích byla hlášena početně vyšší míra výskytu nežádoucích příhod hyperkalemie u pacientů léčených difelikefalinem hladin draslíku. Srdeční selhání a fibrilace síní Difelikefalin nebyl hodnocen u pacientů se srdečním selháním třídy IV podle...Повече ▼

Kapruvia

Přípravek Kapruvia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů, kteří dostávají difelikefalin, byla hlášena somnolence a/nebo závrať Pacienti musí být při řízení a obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud nebude účinek difelikefalinu na schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje znám. Somnolence se objevila během prvních 3 týdnů léčby a měla tendenci ustupovat...Повече ▼

Kapruvia

Souhrn bezpečnostního profilu V placebem kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích fáze 3 se přibližně u 6,6 % pacientů během léčby difelikefalinem objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly somnolence parestezie a orální hypesteziemírného nebo středně závažného charakteru, nevedla k závažným následkům a odezněla s pokračující léčbou....Повече ▼

Kapruvia

V klinických studiích byla pacientům podstupujícím hemodialýzu podána jedna dávka difelikefalinu rovnající se až 12násobku a několik dávek difelikefalinu rovnajících se až 5násobku klinické dávky 0,5 mikrogramu/kg. Bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení výskytu nežádoucích příhod včetně závratě, somnolence, změn duševního stavu, parestezie, únavy, hypertenze a zvracení. V případě...Повече ▼

Kapruvia

Farmaceutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, jiné terapeutické přípravky, ATC kód: V03AX Mechanismus účinku Difelikefalin je selektivní agonista kappa opioidního receptoru s nízkým průnikem do centrálního nervového systému. Fyzikálně-chemické vlastnosti difelikefalinu s velkou plochou polárního povrchu a nábojem při fyziologickém pHnervového systému. Předpokládá se, že patofyziologie...Повече ▼

Kapruvia

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin podstupujících hemodialýzu je snížena celková tělesná clearance difelikefalinu oproti zdravým subjektům a jeho plazmatické koncentrace se snižují pomalu, dokud není odstraněn během dialýzy. U těchto pacientů je difelikefalin v důsledku odstranění 70-80 % difelikefalinu během dialýzy podáván po každé hemodialýze. Dostupné údaje o interindividuální...Повече ▼

Kapruvia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...Повече ▼

Kapruvia

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...Повече ▼

Kapruvia

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...Повече ▼

Kapruvia

...Повече ▼

Kapruvia