JINARC (30MG Tablet) -

Jinarc -

родов: tolvaptan
Активно вещество: TOLVAPTAN
Алтернативи: Samsca, Tolvaptan accord
ATC група: C03XA01 - tolvaptan
Съдържание на активното вещество: 15MG, 15MG+45MG, 30MG, 30MG+60MG, 30MG+90MG
Форми: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jinarc

Jinarc 15 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta 15 mg obsahuje přibližně 35 mg laktózy Jinarc 30 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta 30 mg obsahuje přibližně 70 mg laktózy Jinarc 45 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 45 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy Jinarc 60 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 60 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy Jinarc 90 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 90 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Jinarc 15 mg tabletyModrá, trojúhelníkovitá nápisy „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně. Jinarc 30 mg tabletyModrá, kulatá straně. Jinarc 45 mg tabletyModrá, čtvercová „OTSUKA“ a „45“ na jedné straně. Jinarc 60 mg tabletyModrá, upravený obdélník nápisy „OTSUKA“ a „60“ na jedné straně. Jinarc 90 mg tabletyModrá, pětiúhelníková nápisy „OTSUKA“ a „90“ na jedné straně....Повече ▼

Jinarc

Léčbu tolvaptanem musí zahájit a její průběh dozorovat lékaři se zkušenostmi s léčbou PCHLAD, kteří plně chápou rizika léčby tolvaptanem včetně jaterní toxicity a požadavků na sledování bod 4.4 Dávkování Přípravek Jinarc podávejte dvakrát denně v režimech rozděleného dávkování 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg. Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní....Повече ▼

Jinarc

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu • Zvýšené hodnoty jaterních enzymů a/nebo známky či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu • Anurie. • Hypovolémie. • Hypernatrémie. • Pacienti, kteří nedokáží...Повече ▼

Jinarc

Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience při polycystické chorobě ledvin autozomálně dominantního typu s chronickým onemocněním ledvin kdy je prokázána rychlá progrese onemocnění...Повече ▼

Jinarc

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tolvaptanu Inhibitory CYP3ASouběžné používání léčivých přípravků, které jsou středně silnými inhibitory CYP3A amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamilitrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin Společné podávání tolvaptanu...Повече ▼

Jinarc

Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Tolvaptan se v pediatrické věkové skupině nedoporučuje. Způsob podání Perorální podání. Tablety se musí polykat bez žvýkání a se sklenicí vody. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně...Повече ▼

Jinarc

Těhotenství Údaje o podávání tolvaptanu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Jinarc je kontraindikován v těhotenství 10 Kojení Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie s potkany prokázaly vylučování tolvaptanu do mléka. Riziko...Повече ▼

Jinarc

Jaterní toxicita na podkladě idiosynkratické reakce Tolvaptan byl spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy bilirubinu Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater. V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PCHLAD byla doba nástupu hepatocelulární...Повече ▼

Jinarc

Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo používání strojů je nutné vzít v úvahu, že se mohou příležitostně vyskytnout závratě, astenie nebo...Повече ▼

Jinarc

Shrnutí bezpečnostního profilu Farmakodynamicky předpověditelnými a nejčastěji hlášenými nežádoucí účinky jsou žízeň, polyurie, nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 %, resp. 23 % pacientů v jednotlivých uvedených případech. Tolvaptan byl dále spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu...Повече ▼

Jinarc

Jednorázové perorální dávky až do 480 mg 12 vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu 5 dnů zdravým dobrovolníkům během klinických hodnocení byly dobře tolerované. Specifické antidotum intoxikace tolvaptanem není známo. Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku,...Повече ▼

Jinarc

Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA Mechanismus účinku Tolvaptan je antagonista vazopresinu, který specificky blokuje vazbu arginin vazopresinu receptorech V2 distálních částí nefronu. Afinita tolvaptanu k humánnímu V2-receptoru je 1,8krát vyšší než nativního AVP. Farmakodynamické účinky Farmakodynamický efekt tolvaptanu byl posuzován u zdravých subjektů...Повече ▼

Jinarc

Absorpce Po perorálním podání se tolvaptan rychle absorbuje a dosahuje vrcholových plazmatických koncentrací přibližně za 2 hodiny po dávce. Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %. Podání tolvaptanu společně s jídlem o vysokém obsahu tuků zvýšilo vrcholové koncentrace tolvaptanu až dvojnásobně, ale hodnoty AUC zůstaly nezměněny. I když klinický význam tohoto zjištění...Повече ▼

Jinarc

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán na řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP...Повече ▼

Jinarc

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Hyprolóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 17 6.5 Druh obalu a obsah balení Jinarc 15 mg tablety...Повече ▼

Jinarc

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Hyprolóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 17 6.5 Druh obalu a obsah balení Jinarc 15 mg tablety...Повече ▼

Jinarc

...Повече ▼

Jinarc