JAXTERAN (120MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Jaxteran -

родов: dimethyl fumarate
Активно вещество: Dimethyl-fumarát
Алтернативи: Balfumon, Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate polpharma, Dimethyl fumarate teva, Dimtruzic, Skilarence, Tecfidera
ATC група: L04AX07 - dimethyl fumarate
Съдържание на активното вещество: 120MG, 240MG
Форми: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jaxteran

Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkyJedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Jaxteran 240 mg enterosolventní tvrdé tobolkyJedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka) Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkyZelené víčko a bílé tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm, na těle vytištěno „DMF 120” černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé minitablety. Jaxteran 240 mg enterosolventní tvrdé tobolkyZelené víčko a tělo, tobolka o velikosti 23,2 mm, na těle vytištěno „DMF 240” černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé minitablety....Повече ▼

Jaxteran

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. DávkováníPočáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami...Повече ▼

Jaxteran

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...Повече ▼

Jaxteran

Přípravek Jaxteran je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR...Повече ▼

Jaxteran

Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat s opatrností. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce. Během léčby dimethyl-fumarátem je možné zvážit...Повече ▼

Jaxteran

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku od 13 let je stejné. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podáníJaxteran je určen k perorálnímu podání. Tobolka se musí spolknout vcelku....Повече ▼

Jaxteran

TěhotenstvíÚdaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Jaxteran se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5). Dimethyl-fumarát lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy,...Повече ▼

Jaxteran

Krevní/laboratorní testyV klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin (viz bod 4.8). Klinický význam těchto změn není znám. Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po 3 a 6 měsících léčby, poté každých 6–12 měsíců a dle klinické...Повече ▼

Jaxteran

Dimethyl-fumarát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit....Повече ▼

Jaxteran

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příhody (tzn. průjem, nauzea, bolest břicha, bolest v horní části břicha). Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příznaky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů,...Повече ▼

Jaxteran

Byly hlášeny případy předávkování dimethyl-fumarátem. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro dimethyl-fumarát. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci dimethyl-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....Повече ▼

Jaxteran

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07 Mechanismus účinkuMechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 (Nuclear factor (erythroid-derived...Повече ▼

Jaxteran

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu v plazmě po perorálním podání dimethyl-fumarátu nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....Повече ▼

Jaxteran

a spontánních hlášení, jsou uvedeny v tabulce níže. Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků je vyjádřena podle následujících kategorií: - Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)...Повече ▼

Jaxteran

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky (enterosolventní minitablety)Mikrokrystalická celulóza Krospovidon Mastek PovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Triethyl-citrátKopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1 : 1) Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Triacetin Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E 171) Brilantní modř FCF (E 133) Žlutý oxid železitý (E 172) Potisk tobolky...Повече ▼

Jaxteran

Jaxteran 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethyl-fumarát Jedna enterosolventní tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Enterosolventní tvrdá tobolka 100 enterosolventních tobolek Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Tobolku spolkněte vcelku. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepolykejte vysoušedlo. EXP Uchovávejte v původním...Повече ▼

Jaxteran

...Повече ▼

Jaxteran