IRINOTECAN PHARMAGEN (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Irinotecan pharmagen -

родов: irinotecan
Активно вещество: TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU
Алтернативи: Campto, Canri, Irinotecan accordpharma, Irinotecan fresenius, Irinotecan kabi, Irinotecan medac, Irinotecan mylan
ATC група: L01XX19 - irinotecan
Съдържание на активното вещество: 20MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Irinotecan pharmagen

Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg. Lahvičky o obsahu 2 ml, 5 ml, 15 ml nebo 25 ml obsahují irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, 100 mg, 300 mg nebo 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 45 mg sorbitolu (E 420) v 1 ml koncentrátu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok....Повече ▼

Irinotecan pharmagen

Jen pro dospělé. Irinotecan Pharmagen infuzní roztok je nutno aplikovat do periferní nebo centrální žíly. Doporučená dávka V monoterapii (pro dříve léčené pacienty)Doporučená dávka trihydrátu irinotekan-hydrochloridu je 350 mg/m2 podaná v intravenózní infuzi trvající 30 - 90 minut, a to každé tři týdny (viz body 4.4 a 6.6). V kombinované terapii (pro dříve neléčené pacienty)Bezpečnost...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo střevní obstrukce (viz bod 4.4). • Kojení (viz...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

Irinotecan Pharmagen je určen k léčbě nemocných s pokročilým kolorektálním karcinomem: • v kombinaci s fluoruracilem a kyselinou folinovou u nemocných bez předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění • v monoterapii u pacientů s progresí po léčbě standardním režimem obsahujícím fluoruracil Irinotekan je v kombinaci s cetuximabem určen k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

Současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3) Třezalka tečkovaná: snížení plazmatické hladiny aktivního metabolitu irinotekanu SN-38. V malé farmakokinetické studii (n=5), v níž byl irinotekan v dávce 350 mg/m2 podáván současně s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) v dávce 900 mg, byl pozorován 42% pokles plazmatické koncentrace aktivního metabolitu irinotekanu SN-38. Proto nesmí...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

Bezpečnost a účinnost irinotekanu u dětí nebyla dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Způsob podáníOpatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. •...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

AntikoncepceVzhledem ke genotoxickému potenciálu se doporučuje ženám ve fertilním věku používat vysoce účinnou antikoncepci a to během léčby a 6 měsíců po poslední dávce irinotekanu (viz bod 4.4). Vzhledem ke genotoxickému potenciálu se doporučuje mužům používat antikoncepci během léčby a měsíce po poslední dávce irinotekanu (viz bod 4.4). TěhotenstvíNeexistují údaje o použití irinotekanu...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

Podávání přípravku Irinotecan Pharmagen je nutno omezit pouze na jednotky specializované na podávání cytostatik a je nutno ho provádět pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro chemoterapii. Při daném charakteru a četnosti nežádoucích účinků smí být Irinotecan Pharmagen předepsán jen v následujících případech, a to po zvážení očekávaného přínosu v porovnání s očekávanými riziky:...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

Irinotecan Pharmagen má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit na možné závratě nebo poruchy zraku, které se mohou objevit v průběhu 24 hodin po podání irinotekanu, a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili motorová vozidla či neobsluhovali stroje....Повече ▼

Irinotecan pharmagen

Ze studií s metastazujícím kolorektálním karcinomem byly shromážděny rozsáhlé údaje o nežádoucích účincích; frekvence jsou uvedeny níže. Předpokládá se, že nežádoucí účinky u jiných indikací budou obdobné jako u kolorektálního karcinomu. Nejčastějšími (≥ 1/10), dávku limitujícími nežádoucími účinky irinotekanu jsou pozdní průjem (vyskytující se více než 24 hodin po podání)...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

Příznaky Bylo hlášeno předávkování dávkou přibližně dvojnásobnou, než je dávka doporučená, což může být fatální. Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky byly těžká neutropenie a těžký průjem. LéčbaPro irinotekan není známo antidotum. Je nutná maximální podpůrná péče k prevenci dehydratace při průjmu a léčba infekčních komplikaci....Повече ▼

Irinotecan pharmagen

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01CE02. Mechanismus účinku Experimentální údaje Irinotekan je semisyntetický derivát kamptothecinu. Jedná se o protinádorové chemoterapeutikum působící jako specifický inhibitor DNA topoizomerázy I. Je metabolizován karboxylesterázou ve většině tkání na SN-38, který jak se ukázalo, je ve srovnání s irinotekanem mnohem účinnější...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

AbsorbcePrůměrné hodnoty vrcholu koncentrací irinotekanu a SN-38 dosažené na konci infuze s doporučenou dávkou 350 mg/m2 byly 7,7 μg/ml, resp. 56 ng/ml a průměrná hodnota plochy pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) byla 34 μg.h/ml, resp. 451 ng.h/ml. U SN-38 byla zjištěna vysoká interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů. DistribuceVe studii fáze I se 60 nemocnými a dávkovým...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

Irinotekan a SN-38 prokázaly in vitro mutagenní aktivitu při testu chromozomální aberace na buňkách čínského křečíka (CHO), stejně jako při mikronukleovém testu u myší in vivo. Při Amesově testu nebyl ale mutagenní potenciál prokázán. U potkanů léčených jednou týdně po dobu 13 týdnů maximální dávkou 150 mg/m2 (což představuje méně než polovinu doporučené dávky u člověka) nebyly...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol (E 420), kyselina mléčná, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Irinotecan Pharmagen nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (viz rovněž bod 4.2). 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené lahvičkyroky. Otevřené lahvičkyObsah lahvičky se musí použít...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokirinotecani hydrochloridum trihydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg Jedna 2ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg Jedna 5ml lahvička...Повече ▼

Irinotecan pharmagen

...Повече ▼

Irinotecan pharmagen