IRINOTECAN KABI (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Irinotecan kabi -

родов:
Активно вещество: Trihydrát irinotekan-hydrochloridu
Алтернативи: Canri, Irinotecan accordpharma, Irinotecan mylan, Irinotecan pharmagen, Onivyde
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 20MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Irinotecan kabi

Jeden mililitr obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 17,33 mg Jedna injekční lahvička s obsahem 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg. Jedna injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg. Jedna injekční lahvička s obsahem 15 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg. Jedna injekční lahvička s obsahem 25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg. Přídavné látky se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 45 mg sorbitoluÚplný seznam pomocných látek viz bod 6. Koncentrát pro infuzní roztok. Světle žlutě zbarvený roztok. pH: 3,0...Повече ▼

Irinotecan kabi

Dávkování Pouze pro dospělé. Přípravek Irinotecan Kabi se aplikuje infuzí do periferní nebo centrální žíly. Doporučené dávkování V monoterapii (pro dříve léčeného pacienta)Doporučené dávkování irinotekan hydrochlorid trihydrátu je 350 mg/m2 podané jako nitrožilní infuze po dobu 30 až 90 minut každé tři týdny (viz body 4.4 a 6.6). V kombinované terapii (pro dosud neléčené pacienty)Bezpečnost...Повече ▼

Irinotecan kabi

− Chronické zánětlivé onemocnění střev anebo střevní obstrukce (viz bod 4.4). − Hypersenzitivita na účinnou látku/y nebo na některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. − Kojení (viz bod 4.6). − Bilirubin > 3-násobek horní hranice normy (viz bod 4.4). − Těžké selhání kostní dřeně. − Stav tělesné výkonnosti > 2 dle WHO klasifikace. − Současné používání třezalky (viz bod...Повече ▼

Irinotecan kabi

Irinotekan je indikován pro léčbu pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem: − v kombinaci s 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou u pacientů bez předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění − jako samostatný léčivý přípravek u pacientů, u nichž došlo k selhání předchozí léčby obsahující fluoruracil Irinotekan v kombinaci s cetuximabem je indikován u pacientů...Повече ▼

Irinotecan kabi

Současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3): Třezalka tečkovaná: snížení plazmatických hladin aktivního metabolitu irinotekanu SN-38. V malé farmakokinetické studii (n = 5), v níž byl irinotekan v dávce 350 mg/m2 podáván současně s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) v dávce 900 mg, byl pozorován 42% pokles plazmatické koncentrace aktivního metabolitu irinotekanu SN-38. Proto...Повече ▼

Irinotecan kabi

Bezpečnost a účinnost přípravku Irinotecan Kabi u dětí dosud nebyla prokázána. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání: Je nutno dbát opatrnosti před zahájením léčby nebo podáním léčivého přípravku. Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním (viz bod 6.6). 4.3 Kontraindikace − Chronické zánětlivé onemocnění střev anebo střevní obstrukce (viz bod 4.4). −...Повече ▼

Irinotecan kabi

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku a muži musí po dobu léčby a 3 měsíce po jejím ukončení užívat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíNeexistují údaje o použití irinotekanu u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech byl prokázán embryotoxický a teratogenní účinek irinotekanu. Na základě výsledků studií na zvířatech a vzhledem k mechanizmu...Повече ▼

Irinotecan kabi

Použití přípravku Irinotecan Kabi má být omezeno na zařízení specializované v podávání cytotoxické chemoterapie a má se podávat pouze pod dohledem lékaře kvalifikovaného v použití protinádorové chemoterapie. Dle charakteru a incidence nežádoucích účinků bude přípravek Irinotecan Kabi předepsán pouze v následujících případech po zvážení očekávaného přínosu proti možným terapeutickým...Повече ▼

Irinotecan kabi

Irinotekan má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být varováni na možnost závratí nebo poruch zraku, které se mohou objevovat do 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Kabi, a mají být poučeni, aby neřídili a nepoužívali stroje v případě, že se tyto příznaky objeví....Повече ▼

Irinotecan kabi

KLINICKÉ STUDIE Ve studiích metastatického kolorektálního karcinomu byla ve velkém rozsahu shromažďována data o nežádoucích účincích, jejichž frekvence jsou uvedeny níže. Předpokládá se, že nežádoucí účinky pro jiné indikace jsou podobné jako u kolorektálního karcinomu. Velmi časté (≥1/10), nežádoucí účinky limitující dávku irinotekanu jsou pozdní průjem (objevující se více...Повече ▼

Irinotecan kabi

PříznakyBylo hlášeno předávkování při dávce, přibližně do dvojnásobku doporučené terapeutické dávky, což může být fatální. Nejvýznamnější hlášené nežádoucí reakce byly těžká neutropenie a těžký průjem. ManagementNeexistuje žádné specifické antidotum pro irinotekan. Maximální podpůrná léčba má být zavedena pro prevenci dehydratace v důsledku průjmu a pro léčbu jakékoliv...Повече ▼

Irinotecan kabi

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory topoizomerázy I (top I), ATC kód: L01CE Mechanismus účinku Experimentální údajeIrinotekan je semisyntetický derivát camptothecinu. Jde o protinádorovou látku, která působí jako specifický inhibitor DNA topoizomerázy I. Je metabolizován karboxylesterázou ve většině tkání na SN-38, o němž bylo zjištěno, že je účinnější než irinotekan v purifikované...Повече ▼

Irinotecan kabi

VstřebáváníNa konci infuze byly v doporučené dávce 350 mg/m2 průměrné maximální plazmatické koncentrace irinotekanu a SN-38 7,7 μg/ml a 56 ng/ml a průměrná plocha pod křivkou (AUC) byla 34 μg.hod/ml a 451 ng.hod/ml. Velká interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů je obecně pozorována u SN-38. DistribuceStudie fáze I u 60 pacientů s dávkovacím režimem 30minutové intravenózní...Повече ▼

Irinotecan kabi

Irinotekan a SN-38 byly mutagenní in vitro v testu chromozomálních aberací na buňkách CHO a také v in vivo testu mikrojader u myší. Nicméně bylo prokázáno, že postrádají jakýkoliv mutagenní potenciál v Amesově testu. U potkanů léčených jednou týdně po dobu 13 týdnů s maximální dávkou 150 mg/m2 (což je méně než polovina doporučené dávky pro člověka) nebyly hlášeny žádné nádory...Повече ▼

Irinotecan kabi

6.1 Seznam pomocných látek sorbitol (E420) kyselina mléčná voda pro injekci hydroxid sodný (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s ostatními léčivými přípravky mimo těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti neotevřené lahvičky je 2 roky. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita léčivého...Повече ▼

Irinotecan kabi

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvička (40 mg/ 2ml, 100mg/ 5ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání Pouze pro jedno použití. Před použitím se musí naředit. 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 5. OBSAH UDANÝ...Повече ▼

Irinotecan kabi

...Повече ▼

Irinotecan kabi