IQYMUNE (100MG/ML Solution for infusion) -

Iqymune -

родов: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Активно вещество: Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
Алтернативи: Flebogamma dif, Gammagard s/d, Gamunex 10%, Human normal immunoglobulin pharma plasma, Intratect 50 g/l infuzní roztok, Kiovig, Octagam, Octagam 10 %, Panzyga, Privigen
ATC група: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Съдържание на активното вещество: 100MG/ML
Форми: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Iqymune

Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale .............................................................................. 100 mg (čistota nejméně 95 % IgG) Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g. Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g. Zastoupení podtříd IgG (přibl. hodnoty): IgG1 ................... 60–70 % IgG2 ................... 30–35 % IgG3 ................... 2 % IgG4 ................... 1–2 % Maximální obsah IgA je 28 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo světle hnědý či nažloutlý....Повече ▼

Iqymune

Substituční terapie má být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu. Dávkování Dávka a režim dávkování závisí na indikaci. Dávku může být potřeba upravit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo s nadváhou. Substituční léčba u syndromů...Повече ▼

Iqymune

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz...Повече ▼

Iqymune

Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u: • syndromů primárního imunodeficitu (SPI) s poruchou tvorby protilátek, • sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakujícími se infekcemi, neúčinnou antibakteriální léčbou a buďto prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l * PSAF=...Повече ▼

Iqymune

Živé atenuované virové vakcíny Podání imunoglobulinu může na dobu minimálně 6 týdnů a až 3 měsíců utlumit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, rubeolla, parotitis epidemica a varicella. Po podání tohoto léčivého přípravku má před vakcinací živými atenuovanými virovými vakcínami uplynout interval 3 měsíce. U spalniček může toto snížení účinnosti...Повече ▼

Iqymune

Dávkovaní u dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) není odlišné od dávkování u dospělých, protože je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů. Porucha funkce jaterNejsou k dispozici žádné důkazy, které by vyžadovaly úpravu dávky. Porucha funkce ledvin Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4....Повече ▼

Iqymune

TěhotenstvíBezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto má být přípravek u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností. Ukázalo se, že přípravky IVIg procházejí placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné...Повече ▼

Iqymune

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže Opatření pro použití Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: • nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé infuzi přípravku (0,5 ml/kg/h odpovídající 0,0083 ml/kg/minuta),...Повече ▼

Iqymune

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem IQYMUNE. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí účinky, mají před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, až odezní....Повече ▼

Iqymune

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny zahrnují (ve snižující se frekvenci) (viz také bod 4.4): • třesavku, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, artralgii, nízký krevní tlak a středně silnou bolest v dolní části zad. • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u těch pacientů, kteří mají krevní skupinu...Повече ▼

Iqymune

Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod...Повече ▼

Iqymune

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02. Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Zpravidla se připravuje ze směsi lidské...Повече ▼

Iqymune

Normální lidský imunoglobulin je bezprostředně a zcela biologicky dostupný v oběhu příjemce po intravenózním podání. Je distribuován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu, po přibližně 3–5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárními a extravaskulárními kompartmenty. IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému. Farmakokinetické...Повече ▼

Iqymune

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Bezpečnost přípravku IQYMUNE byla prokázána v několika neklinických studiích. Neklinické údaje neodhalily žádné toxikologické účinky (toxicita u potkanů po jediné dávce, místní toleranční studie u králíků). Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity na zvířatech nelze provést kvůli vyvolání...Повече ▼

Iqymune

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s žádnými jinými přípravky IVIg. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Po otevření: spotřebujte ihned. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před...Повече ▼

Iqymune

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA a INJEKČNÍ LAHVIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztokImmunoglobulinum humanum normale 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 100 mg Immunoglobulinum humanum normale Čistota nejméně 95 % IgGMaximální obsah IgA je 28 mikrogramů/ml. g/20 ml g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml ...Повече ▼

Iqymune

...Повече ▼

Iqymune