INFLECTRA (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Inflectra -

родов: ifliximab
Активно вещество: Infliximab
Алтернативи: Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly
ATC група: L04AB02 - ifliximab
Съдържание на активното вещество: 100MG
Форми: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Inflectra

Jedna injekční lahvička obsahujeinfliximabum*100mg.Po rekonstituciobsahujejedenmlroztoku infliximabum10mg.* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Prášek pro koncentrát pro infuzní roztokPrášek je...Повече ▼

Inflectra

Léčba přípravkem Inflectramusí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi vdiagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Inflectraby měl být podáván intravenózně. Infuze přípravku Inflectraby měli podávat kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci proškolení vrozpoznávání...Повече ▼

Inflectra

Hypersenzitivitana léčivou látku,na jiné myší proteiny nebo nakteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě6.Pacientis tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním...Повече ▼

Inflectra

Revmatoidní artritidaPřípravek Inflectravkombinaci smethotrexátem je indikován kredukci známek a příznaků,jakož i zlepšení fyzické funkce u:dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatickéléky dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD.U těchto populací pacientů...Повече ▼

Inflectra

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu. Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru...Повече ▼

Inflectra

Crohnova choroba Podává se 5mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg ve 2.a 6.týdnu poprvní infuzi a pak každých 8týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a dospívajících, kteří nereagují během prvních 10týdnů léčby Někteří pacienti mohou kudržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude...Повече ▼

Inflectra

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věkumajízvážit užíváníadekvátní antikoncepcekzábraně otěhotnění a vjejím užívání pokračovat nejméně 6měsíců po poslední kúře infliximabem.TěhotenstvíNevelký počet prospektivně shromážděnýchtěhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetněpřibližně 1100těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje...Повече ▼

Inflectra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Infuzní reakce a hypersenzitivitaPodávání infliximabu bylo spojeno sakutními reakcemi po infuzi, včetně anafylaktického šoku aopožděných hypersenzitivních reakcí Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout průběhu infuze...Повече ▼

Inflectra

Přípravek Inflectramá malývliv na schopnost řídit neboobsluhovat stroje. Po podání infliximabu se mohou objevit závratě...Повече ▼

Inflectra

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vklinických studiích byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u25,3% pacientů léčených infliximabem ve srovnání s16,5% pacientů vkontrolní skupině. Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním blokátorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHFoportunní infekce a TBCsystémovýlupuserythematodes/lupus-like...Повече ▼

Inflectra

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek....Повече ▼

Inflectra

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABInflectraje tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adresehttp://www.ema.europa.eu.Mechanismus účinkuInfliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže svysokou afinitou na rozpustné...Повече ▼

Inflectra

Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10nebo 20mg/kg, ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase 3,0až 4,1litrův cévním kompartmentu. Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů. Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný infliximab nebyl...Повече ▼

Inflectra

Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10nebo 20mg/kg, ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase 3,0až 4,1litrův cévním kompartmentu. Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů. Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný infliximab nebyl...Повече ▼

Inflectra

6.1Seznam pomocných látekSacharosaPolysorbátMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinýmiléčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiPřed rozpuštěním5let při teplotě 2°C –8°C.Přípravek Inflectra může být uchováván při teplotách maximálně až...Повече ▼

Inflectra

6.1Seznam pomocných látekSacharosaPolysorbátMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinýmiléčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiPřed rozpuštěním5let při teplotě 2°C –8°C.Přípravek Inflectra může být uchováván při teplotách maximálně až...Повече ▼

Inflectra

...Повече ▼

Inflectra