IMRALDI (40MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Imraldi -

родов: adalimumab
Активно вещество: Adalimumab
Алтернативи: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Humira k pediatrickému užití, Hyrimoz, Idacio, Idacio pro pediatrické použití, Libmyris, Solymbic, Yuflyma
ATC група: L04AB04 - adalimumab
Съдържание на активното вещество: 40MG, 40MG/0,8ML
Форми: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,8ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imraldi

Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna 0,8ml jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg. Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno 0,8 ml jednodávkové předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem. Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý...Повече ▼

Imraldi

Léčba přípravkem Imraldi má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Imraldi indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Imraldi před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže...Повече ▼

Imraldi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce Středně těžké až těžké srdeční selhání...Повече ▼

Imraldi

Revmatoidní artritida Přípravek Imraldi je v kombinaci s methotrexátem indikován: - k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. - k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni...Повече ▼

Imraldi

Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem. Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší. Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené...Повече ▼

Imraldi

Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero přípravku Imraldi jsou k dispozici pouze jako dávka 40 mg. Proto není možné podávat předplněnou stříkačku a předplněné pero přípravku Imraldi pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. Pokud se vyžaduje alternativní dávka, je zapotřebí použít jiné preparáty nabízející takovou možnost. Juvenilní idiopatická...Повече ▼

Imraldi

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi. Těhotenství Z velkého počtu přibližně 2 100 těhotenství prospektivně sledovaných do konce gravidity a vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž...Повече ▼

Imraldi

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy,...Повече ▼

Imraldi

Přípravek Imraldi může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití přípravku Imraldi se může objevit vertigo a zrakové...Повече ▼

Imraldi

Souhrnný bezpečnostní profil Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou artritidou a entezopatickou artritidouspondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ASpacienty...Повече ▼

Imraldi

V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15 násobek doporučené dávky....Повече ▼

Imraldi

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB Imraldi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů...Повече ▼

Imraldi

Absorpce a distribuce Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání. Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně. Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí...Повече ▼

Imraldi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Imraldi

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Monohydrát kyseliny citronové HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Sorbitol Polysorbát 20Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 42 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...Повече ▼

Imraldi

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Monohydrát kyseliny citronové HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Sorbitol Polysorbát 20Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 42 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...Повече ▼

Imraldi

...Повече ▼

Imraldi