IMBRUVICA (140MG Capsule, hard) -

Imbruvica -

родов: ibrutinib
Активно вещество: IBRUTINIB
Алтернативи:
ATC група: L01XE27 - ibrutinib
Съдържание на активното вещество: 140MG, 280MG, 420MG, 560MG
Форми: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 120
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imbruvica

...Повече ▼

Imbruvica

Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorovánalékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.DávkováníMCLDoporučená dávka k léčběMCL je 560mg CLLa WMDoporučená dávka k léčběCLLa WM,buď vmonoterapii nebo vkombinaci,je 420mg jednou denněLéčba přípravkem IMBRUVICA mápokračovat až do progrese onemocnění nebo dokud nepřestane...Повече ▼

Imbruvica

...Повече ▼

Imbruvica

Přípravek IMBRUVICAje v monoterapiiindikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk Přípravek IMBRUVICA je v monoterapiinebo vkombinaci srituximabem nebo obinutuzumabem nebo venetoklaxem indikován kléčbě dospělých pacientůsdosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií indikován kléčbě dospělých pacientů sCLL, kteří podstoupili alespoň...Повече ▼

Imbruvica

Ibrutinib je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4Léky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace ibrutinibuSoučasné užívání přípravku IMBRUVICA a léků, které silně nebo středně silně inhibují CYP3A4, může zvýšit expozici ibrutinibu, proto je třeba se silným inhibitorům CYP3A4vyhnout.Silné inhibitory CYP3ASoučasné podávánívelmisilného inhibitoru CYP3A4ketokonazolu u 18 zdravých...Повече ▼

Imbruvica

Přípravek IMBRUVICA se u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18let nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla dosud stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje u pacientů snon-Hodgkinským lymfomem ze zralých B-buněk jsou popsány vbodech4.8, 5.1 a 5.Způsob podáníPřípravek IMBRUVICA se užívá perorálně jednou denně a zapíjí se sklenicí vody, každý den přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se polykajícelé...Повече ▼

Imbruvica

Ženy vefertilnímvěku/antikoncepce u ženZ nálezů u zvířat vyplývá, že přípravek IMBRUVICA může způsobit poškození plodu, pokud by byl podán těhotné ženě. Ženy se majívyvarovat těhotenství vprůběhu užívání přípravku IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby. Ženy ve fertilnímvěku proto musí během léčby přípravkem IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby používat...Повече ▼

Imbruvica

Příhody související s krvácenímU pacientů léčených přípravkemIMBRUVICA byly hlášeny krvácivépříhodys trombocytopenií i bez trombocytopenie. Mezi tyto příhody patří drobné krvácivé příhody, jako jsou kontuze, epistaxe a petechie; a velké krvácivé příhody, některé fatální, včetně gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení a hematurie.Warfarin a další antagonisté...Повече ▼

Imbruvica

IMBRUVICA má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Někteří pacienti užívající přípravek IMBRUVICA si stěžovali na únavu, závratě a slabost a tuto možnost je třeba zohlednit při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Imbruvica

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky bolest,krvácení cest dýchacích.Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 trombocytopenie, hypertenzea pneumonie.Tabulkový přehled nežádoucíchúčinkůBezpečnostní profil je založen na údajích získaných od 1981pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA ve čtyřechklinických studiích fáze2 a osmirandomizovaných klinických...Повече ▼

Imbruvica

K dispozici jsou pouze omezené údaje o účincích předávkování přípravkem IMBRUVICA. Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5mg/kg/den tolerované dávky. Vjiné studii, u jednoho zdravého subjektu, který užíval dávku 1680 mg,došlo kreverzibilnímu zvýšení jaterních enzymů stupně4 [aspartátaminotransferáza alaninaminotransferáza Pacienty, kteří užijívětší množství, než je doporučená...Повече ▼

Imbruvica

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01ELMechanismus účinkuIbrutinib je silný inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy vazbu s cysteinovým zbytkem enzymatické aktivity BTK. BTK je člen rodiny Tec kináz a představuje důležitou signální molekulu drah B-buněčného receptoru některých B-buněčných malignit, včetně MCL, difúzního velkobuněčného B-lymfomu folikulárního...Повече ▼

Imbruvica

AbsorpceIbrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax1 až 2 hodiny. Absolutní biologická dostupnost nalačno vpřípadě kombinace sjídlem. Farmakokinetika ibrutinibu se významně neliší u pacientů s různými B-buněčnými malignitami. Expozice ibrutinibu se zvyšuje s dávkou až do 840mg. Hodnota AUC v rovnovážném stavu pozorovaná u pacientů při dávce 560 mg činila 953...Повече ▼

Imbruvica

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících13 týdnů u potkanů a psů. Bylo zjištěno, že ibrutinib vyvolává gastrointestinální účinky lymfoidní deplece u potkanů a psů užívajících dávku, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek Observed Adverse Effect Levelsamců a samic psů. Nejnižší dávka s pozorovatelným negativním účinkem LOELEffect Leveldávky....Повече ▼

Imbruvica

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkySodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearátMikrokrystalická celulózaNatrium-lauryl-sulfátŽelatinaOxid titaničitý ŠelakČerný oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníHDPE lahvičky s polypropylenovým sdětským...Повече ▼

Imbruvica

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkySodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearátMikrokrystalická celulózaNatrium-lauryl-sulfátŽelatinaOxid titaničitý ŠelakČerný oxid železitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníHDPE lahvičky s polypropylenovým sdětským...Повече ▼

Imbruvica

...Повече ▼

Imbruvica