HYFTOR (2MG/G Gel) -

Hyftor -

родов:
Активно вещество: Sirolimus
Алтернативи:
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 2MG/G
Форми: Gel
Balení: Tube
Obsah balení: |1X10G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hyftor

Jeden gram gelu obsahuje 2 mg sirolimu. Pomocná látka se známým účinkem Jeden gram gelu obsahuje 458 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Gel Bezbarvý průhledný...Повече ▼

Hyftor

Dávkování Tento léčivý přípravek se má aplikovat na postiženou oblast dvakrát denně Aplikace se má omezit pouze na kožní plochy postižené angiofibromem. Na lézi o velikosti 50 cm2 na obličeji se má nanést dávka 125 mg gelu odpovídá 0,25 mg sirolimu Maximální doporučená denní dávka aplikovaná na obličej je následující: • Pacientům ve věku 6–11 let má být aplikováno až 600 mg gelu...Повече ▼

Hyftor

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Hyftor

Hyftor je indikován k léčbě angiofibromu obličeje spojeného s komplexem tuberózní sklerózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od...Повече ▼

Hyftor

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Sirolimus je rozsáhle metabolizován isozymem CYP3A4 a je substrátem pro efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5. Vzhledem k nízké systémové expozici po lokálním podání se neočekává výskyt klinicky významných interakcí, ale u pacientů užívajících souběžně určité léčivé přípravky...Повече ▼

Hyftor

Dávkování je u dospělých a u dětí ve věku od 12 let stejné Maximální dávka u pacientů ve věku od 6 do 11 let je celkem 600 mg na den. Bezpečnost a účinnost přípravku Hyftor u dětí ve věku do 6 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Pouze kožní podání. Aplikace...Повече ▼

Hyftor

Těhotenství Údaje o použití přípravku Hyftor u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání Přípravek Hyftor lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu sirolimem. Kojení Dostupné farmakokinetické údaje u potkanů prokázaly vylučování systémově podávaného sirolimu do...Повече ▼

Hyftor

Imunosuprimovaní pacienti Ačkoli systémová expozice je po lokální léčbě přípravkem Hyftor mnohem nižší než po systémové léčbě sirolimem, nemá se gel z preventivních důvodů používat u imunosuprimovaných dospělých a dětí. Sliz nice a poškozená kůže Přípravek Hyftor se nemá používat na rány, podrážděnou kůži nebo kůži s klinicky potvrzenou diagnózou infekce, stejně jako...Повече ▼

Hyftor

Přípravek Hyftor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Hyftor

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly případy podráždění kůže, včetně podráždění v místě aplikace mírné nebo střední intenzity, nebyly závažné a nevedly k přerušení léčby. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášení z klinických studií jsou uvedeny v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a seskupeny podle...Повече ▼

Hyftor

Při náhodném požití mohou být vhodná obecná podpůrná opatření. Vzhledem ke špatné rozpustnosti ve vodě a vysoké vazbě na erytrocyty a plazmatické bílkoviny nebude sirolimus ve významné míře dialyzovatelný....Повече ▼

Hyftor

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: Dosud nepřidělen Mechanismus účinku Přesný mechanismus účinku sirolimu při léčbě angiofibromu u komplexu tuberózní sklerózy není přesně znám. Obecně platí, že sirolimus inhibuje aktivaci mTOR, což je serin/threonin proteinkináza, která patří do rodiny kináz příbuzných k fosfatidylinositol-3-kináze proliferaci....Повече ▼

Hyftor

Absorpce Ve studii fáze III u pacientů léčených s angiofibromem mělo 70 % pacientů po 12 týdnech léčby měřitelné plazmatické koncentrace sirolimu dlouhodobé studii získávány v předem definovaných časových bodech a maximální koncentrace sirolimu naměřená v kterémkoli okamžiku u dospělých pacientů byla 3,27 ng/ml a maximální koncentrace sirolimu naměřená v kterémkoli okamžiku u dětských...Повече ▼

Hyftor

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...Повече ▼

Hyftor

6.1 Seznam pomocných látek Karbomer Bezvodý ethanol Trolamin Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 15 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před ohněm. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníková...Повече ▼

Hyftor

6.1 Seznam pomocných látek Karbomer Bezvodý ethanol Trolamin Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 15 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před ohněm. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníková...Повече ▼

Hyftor

...Повече ▼

Hyftor