HYCAMTIN (4MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Hycamtin -

родов: topotecan
Активно вещество: TOPOTEKAN-HYDROCHLORID
Алтернативи: Topotecan accord, Topotecan actavis, Topotecan hospira, Topotecan medac, Topotecan pharmagen, Topotecan teva
ATC група: L01XX17 - topotecan
Съдържание на активното вещество: 0,25MG, 1MG, 4MG
Форми: Capsule, hard, Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hycamtin

HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení. HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4 mg Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Světle žlutý až nazelenalý prášek....Повече ▼

Hycamtin

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie Dávkování Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů...Повече ▼

Hycamtin

- Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. - Kojení - Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x...Повече ▼

Hycamtin

Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: • pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo v případě následné terapie. • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu léčba režimem první volby považována za vhodnou Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a...Повече ▼

Hycamtin

Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí. Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu formy Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení...Повече ▼

Hycamtin

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn 4.3 Kontraindikace - Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. - Kojení - Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený...Повече ▼

Hycamtin

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryofetální úmrtí a malformace plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět. Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři...Повече ▼

Hycamtin

Hematologická toxicita je závislá na dávce. Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi. U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu. V...Повече ▼

Hycamtin

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie....Повече ▼

Hycamtin

Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity....Повече ▼

Hycamtin

Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem 10násobku doporučené dávkydoporučené dávkynežádoucími účinky spojenými s topotekanem jsou myelosuprese a mukozitida. Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není...Повече ▼

Hycamtin

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, ATC kód: L01CE01. Mechanismus účinku Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení. Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu mezi...Повече ▼

Hycamtin

Distribuce Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká krevního průtoku. Topotekan má též velký distribuční objem biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny. Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů. Plocha pod křivkou...Повече ▼

Hycamtin

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Hycamtin

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina vinná Mannitol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Lahvičky roky Rekonstituované a naředěné roztokyPřípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky. Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek přípravek podat do 24 hodin 6.4 Zvláštní...Повече ▼

Hycamtin

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina vinná Mannitol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Lahvičky roky Rekonstituované a naředěné roztokyPřípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky. Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek přípravek podat do 24 hodin 6.4 Zvláštní...Повече ▼

Hycamtin

...Повече ▼

Hycamtin