HIZENTRA (200MG/ML Solution for injection) -

Hizentra -

родов: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Активно вещество: NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ
Алтернативи: Cutaquig, Cuvitru, Gammanorm, Hyqvia, Igamplia, Subcuvia 160 g/l, Xembify
ATC група: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Съдържание на активното вещество: 200MG/ML
Форми: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: 1X50ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hizentra

Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ........................................................................................ 200 mg Injekční lahvičkyJedna 5ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna 10ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna 20ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna 50ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Předplněné injekční stříkačkyJedna předplněná injekční stříkačka s 5 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale g Jedna předplněná injekční stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale g Jedna předplněná injekční stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje: immunoglobinum humanum normale 4 g Rozdělení podtříd IgG IgG1 ............ 69 % IgG2 ............ 26 % IgG3 ............ 3 % IgG4 ............ 2 % Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkemPřípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok pro subkutánní podání. Roztok je čirý a světle žlutý nebo světle hnědý. Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg....Повече ▼

Hizentra

Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci. Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg. Dávkování Dospělí a děti Substituční léčbaLéčivý přípravek musí být podáván subkutánně. U substituční léčby je nutné dávku stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické...Повече ▼

Hizentra

Hypersenzitivita na léčivou...Повече ▼

Hizentra

Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících - Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek - Sekundární imunodeficience neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď prokázaným selháním specifických protilátek nebo sérovou hladinou IgG < 4 g/l. *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátek IgG po pneumokokové polysacharidové a polypeptidové...Повече ▼

Hizentra

Oslabené živé virové vakcínyPodání imunoglobulinu může po dobu 6 týdnů až 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. vakcin proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců. V případě spalniček může toto snížení...Повече ▼

Hizentra

Dávkování u dětí a dospívajících indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě indikací. Přípravek Hizentra byl hodnocen u 68 pediatrických pacientů s PID ve věku od 2 do <12 let a u dospívajících ve věku od 12 do <18 let. U dětí nebyly potřebné žádné specifické úpravy dávky pro dosažení požadovaných sérových hladin IgG. Přípravek...Повече ▼

Hizentra

TěhotenstvíÚdaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u těhotných žen jsou omezené. Proto by se měl přípravek Hizentra podávat těhotným ženám jen se zvýšenou opatrností. Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence. Pokračující...Повече ▼

Hizentra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání. Pokud je přípravek Hizentra náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok. Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2. Po dobu podávání infuze je třeba pacienty...Повече ▼

Hizentra

Přípravek Hizentra má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, např. závrať Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, by měli počkat, před jízdou nebo obsluhou strojů do vymizení těchto účinků....Повече ▼

Hizentra

Souhrn bezpečnostního profiluObčas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad. Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to dokonce i v tom případě, že pacient nemá...Повече ▼

Hizentra

Důsledky předávkování nejsou známé....Повече ▼

Hizentra

Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01. Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G protilátek proti různým infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci. Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000...Повече ▼

Hizentra

Absorbce a distribucePo subkutánním podání přípravku Hizentra jsou vrcholové sérové hladiny dosaženy asi po 2 dnech. EliminaceIgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému. PIDV klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra t.hm. Simulace empirickými populačními farmakokinetickými modely nasvědčuje, že porovnatelných hladin expozice IgG léčbě podáván subkutánně...Повече ▼

Hizentra

Požadavky na předkládání PSUR tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněné na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2...Повече ▼

Hizentra

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou...Повече ▼

Hizentra

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou...Повече ▼

Hizentra

...Повече ▼

Hizentra