HARVONI (90MG/400MG Film-coated tablet) -

Harvoni -

родов: sofosbuvir and ledipasvir
Активно вещество: Ledipasvir
Алтернативи:
ATC група: J05AP51 - sofosbuvir and ledipasvir
Съдържание на активното вещество: 33,75MG/150MG, 45MG/200MG, 90MG/400MG
Форми: Coated granules in sachet, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Harvoni

Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 157 mg laktosy oranžové žluti. Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 45 mg a sofosbuvirum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 78 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti přibližně 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7985“ na druhé straně. Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety Bílá potahovaná tableta tvaru tobolky o velikosti přibližně 14 mm x 7 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „HRV“ na druhé straně....Повече ▼

Harvoni

Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC. Dávkování Doporučená dávka přípravku Harvoni u dospělých je 90 mg/400 mg jednou denně, s jídlem nebo bez jídla Doporučená dávka přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné hmotnosti K léčbě chronické infekce HCV u pediatrických pacientů ve věku od 3 let,...Повече ▼

Harvoni

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s rosuvastatinem Užívání se silnými induktory P-gp Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanoupodávání významně sníží koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě...Повече ▼

Harvoni

Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C pacientů ve věku od 3 let Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy...Повече ▼

Harvoni

Protože přípravek Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, mohou se při užívání přípravku Harvoni vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Harvoni Ledipasvir je in vitro inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu substrátů těchto transportérů. Možnost ovlivnění...Повече ▼

Harvoni

Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 3 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Vynechaná dávkaPacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 5 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu. Jestliže budou zvracet za více než 5 hodin po užití přípravku, není potřebná další dávka Pokud je vynechána dávka a neuplynulo...Повече ▼

Harvoni

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Při užívání přípravku Harvoni v kombinaci s ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů. U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya. Ženy ve fertilním věku nebo jejich...Повече ▼

Harvoni

Přípravek Harvoni nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir. Genotypově specifické působení Informace o režimech doporučených pro různé genotypy HCV viz bod 4.2. Informace o genotypově specifickém virologickém klinickém působení viz bod 5.1. Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni u dospělých pacientů infikovaných HCV genotypu...Повече ▼

Harvoni

Přípravek Harvoni zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je však třeba upozornit, že u pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem se ve srovnání s placebem častěji vyskytovala...Повече ▼

Harvoni

Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů Hodnocení bezpečnosti přípravku Harvoni bylo především založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 3 bez kontrolní skupiny u 1 952 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů s ribavirinem Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím příhodám, byl 0 %, < 1 %, resp. % u pacientů...Повече ▼

Harvoni

Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a jednorázová dávka obsahující 1 200 mg. V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo. Účinky vyšších dávek nejsou...Повече ▼

Harvoni

Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP Mechanismus účinku Ledipasvir je inhibitor HCV zasahující protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA a sestavení virionů HCV. Biochemické ověření inhibice NS5A ledipasvirem není v současné době možné, protože NS5A nemá enzymatickou funkci. Studie rezistence in vitro a zkřížené rezistence ukazují, že ledipasvir...Повече ▼

Harvoni

Absorpce Po perorálním podání ledipasviru/sofosbuviru pacientům infikovaným HCV byl pozorován medián maximálních plazmatických koncentrací ledipasviru za 4,0 hodiny po dávce. Sofosbuvir se rychle absorboval a medián maximálních plazmatických koncentrací byl pozorován přibližně za 1 hodinu po dávce. Medián maximálních plazmatických koncentrací GS-331007 byl pozorován za 4 hodiny po dávce. Na...Повече ▼

Harvoni

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO...Повече ▼

Harvoni

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Kopovidon Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitýMakrogol Mastek Oranžová žluť 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...Повече ▼

Harvoni

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Kopovidon Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitýMakrogol Mastek Oranžová žluť 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...Повече ▼

Harvoni

...Повече ▼

Harvoni