GELOFUSINE (40MG/ML+7,02MG/ML Solution for infusion) -

Gelofusine -

родов: gelatin agents
Активно вещество: SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA
Алтернативи: Gelaspan 4%, Geloplasma
ATC група: B05AA06 - gelatin agents
Съдържание на активното вещество: 40MG/ML+7,02MG/ML
Форми: Solution for infusion
Balení: Bottle
Obsah balení: 10X500ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gelofusine

Roztok obsahuje: 500 ml 1000 ml Gelatina succinata 20,0 g 40,0 g(modifikovaná rozpustná želatina) (molekulární hmotnost - průměrná: 26 500 Daltonů) Natrii chloridum 3,51 g 7,01 g Koncentrace elektrolytů: Na + 77,0 mmol 154,0 mmol Cl- 60,0 mmol 120,0 mmolÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 Infuzní roztok Čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý, sterilní roztok Fyzikálně-chemické vlastnosti: pH 7,4 ± 0,3 Teoretická osmolarita 274 mosm/l 4. KLINICKÉ...Повече ▼

Gelofusine

Stejně jako všechny koloidy má být Gelofusine použit, pouze pokud nemůže být hypovolemie dostatečně zvládnuta samotnými krystaloidy. U závažné hypovolemie se koloidy obvykle podávají v kombinaci s krystaloidy. Vždy je nutné zabránit objemovému přetížení v důsledku předávkování nebo příliš rychlé infuze. Dávkování musí být pečlivě nastaveno, zejména u pacientů s plicními, srdečními...Повече ▼

Gelofusine

• Hypersenzitivita na roztoky obsahující želatinu nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1, • hypersenzitivita na galaktózo-α-1,3-galaktózu (alfa-gal) nebo známá alergie na červené maso (maso savců) a vnitřnosti (viz bod 4.4), • hypervolemie, • hyperhydratace, • akutní městnavé srdeční selhání....Повече ▼

Gelofusine

Přípravek Gelofusine je koloidní náhrada objemu plazmy: • k léčbě relativní nebo absolutní hypovolemie a šoku, • k profylaxi hypotenze - způsobené relativní hypovolemií při úvodu do epidurální nebo spinální anestezie, - vyvolané bezprostřední významnou ztrátou krve při operačních výkonech, • u postupů zahrnujících mimotělní oběh jako součást tekutiny doplňující objem v kombinaci...Повече ▼

Gelofusine

U pacientů současně léčených léčivými přípravky, které mohou vést k retenci sodíku (např. kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými přípravky), je třeba postupovat opatrně, protože současné podání může způsobit vznik edémů....Повече ▼

Gelofusine

Bezpečnost a účinnost přípravku Gelofusine nebyly u dětí dosud stanoveny. Proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Přípravek Gelofusine se má podávat pouze pacientům, u nichž očekávané výhody jasně převáží nad potenciálními riziky. V těchto případech je nutné vzít v úvahu převládající klinický stav pacienta a léčbu zvláště pečlivě sledovat (viz také...Повече ▼

Gelofusine

Těhotenství Údaje o podávání Gelofusinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Kvůli omezeným dostupným údajům a možnosti závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí s následným fetálním a neonatálním stresem způsobených hypotenzí u matky má být podávání roztoků modifikované rozpustné...Повече ▼

Gelofusine

Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce Roztoky modifikované rozpustné želatiny je nutné podávat s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze alergická onemocnění, například astma. Roztoky modifikované rozpustné želatiny mohou vzácně působit alergické (anafylaktické/anafylaktoidní) reakce s různou mírou závažnosti. Pro co nejčasnější detekci výskytu alergické reakce je nutno infundovat prvních...Повече ▼

Gelofusine

Přípravek Gelofusine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Gelofusine

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle jejich frekvence tímto způsobem: Velmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné: (< 1/10 000) Není známo: (z dostupných údajů nelze určit) Souhrn bezpečnostního profilu Během a po podání přípravku Gelofusine se mohou vyskytnout nežádoucí účinky...Повече ▼

Gelofusine

Symptomy Předávkování přípravkem Gelofusine může způsobit hypervolemii a oběhové přetížení s významným poklesem hematokritu a plazmatických proteinů doprovázeným poruchou elektrolytové a acidobazické rovnováhy. Může to být spojeno s následným zhoršením funkce srdce a plic (edém plic). Mezi příznaky oběhového přetížení patří například bolest hlavy, dyspnoe a kongesce jugulární...Повече ▼

Gelofusine

Farmakoterapeutická skupina: krevní deriváty, frakce plazmatických bílkovin, náhrady plazmy, želatinové přípravky ATC kód: B05AA06 Mechanismus účinku Přípravek Gelofusine je roztok sukcinylované želatiny (rovněž známé jako modifikovaná rozpustná želatina) 40 mg/ml s průměrnou molekulární hmotností 26 500 Daltonů (hmotnostní průměr). Negativní náboje zavedené do molekuly sukcinylací...Повече ▼

Gelofusine

Distribuce Po infuzi se přípravek Gelofusine rychle distribuuje v intravaskulárním kompartmentu. Biotransformace/eliminace: Eliminace modifikované želatiny probíhá ve 2 fázích; v první fázi činí poločas přibližně 8 hodin, ve druhé fázi pak několik dnů. Většina podaného přípravku Gelofusine se vylučuje ledvinami. Pouze malé množství se vylučuje stolicí a nejvýše 1 % se metabolizuje....Повече ▼

Gelofusine

Nebyla zjištěna žádná další rizika....Повече ▼

Gelofusine

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (na úpravu pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřený: Láhve z polyethylenu s nízkou hustotou „Ecoflac plus“: 3 roky. Plastové vaky „Ecobag“ (ne PVC): 2 roky. - po prvním otevření: Infuze musí...Повече ▼

Gelofusine

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE pro PE infuzní lahve 10 x 500 ml a vaky Ecobag 1x (20) x 500 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gelofusine infuzní roztokGelatina succinata, natrii chloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1000 ml roztoku obsahuje: Gelatina succinata (modifikovaná rozpustná želatina) 40,0 g (molekulární hmotnost - průměrná 26 500 Daltonů) Natrii chloridum...Повече ▼

Gelofusine

...Повече ▼

Gelofusine