GAZYVARO (1000MG Concentrate for solution for infusion) -

Gazyvaro -

родов:
Активно вещество: Obinutuzumab
Алтернативи:
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 1000MG
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X40ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gazyvaro

Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním. Obinutuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II. typu podtřídy IgG1 získaná humanizací původní myší protilátky B-Ly1 a produkovaná technologií rekombinantní DNA na buněčných liniích ovaria čínského křečíka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina....Повече ▼

Gazyvaro

Přípravek Gazyvaro se podává pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné plné vybavení pro resuscitaci. Dávkování Profylaxe a premedikace syndromu nádorového rozpadu U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů 109/lprofylaxe. Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik podání jiné...Повече ▼

Gazyvaro

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....Повече ▼

Gazyvaro

Chronická lymfocytární leukemie Přípravek Gazyvaro je v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou CLL a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce Folikulární lymfom Přípravek Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií následovanou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u pacientů, kteří dosáhli odpovědi,...Повече ▼

Gazyvaro

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, i když omezené podstudie lékových interakcí byly provedeny u přípravku Gazyvaro s bendamustinem, CHOP, fludarabinem a cyklofosfamidem léčivými přípravky nelze vyloučit. Farmakokinetické interakce Obinutuzumab není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450 uridin-difosfát-glukuronyltransferázy podání s léčivými přípravky,...Повече ▼

Gazyvaro

Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Gazyvaro je určen k intravenóznímu podání. Podává se po naředění intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky. Infuze přípravku Gazyvaro se nesmí podávat formou intravenózní injekce nebo bolusu. Instrukce týkající se ředění...Повече ▼

Gazyvaro

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Studie reprodukce u makaků druhu cynomolgus neprokázaly embryofetální toxicitu ani teratogenní účinky, ale vedly ke kompletní depleci B-lymfocytů u mláďat. Počty B-lymfocytů se u mláďat vrátily...Повече ▼

Gazyvaro

Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány Na základě analýzy podskupin pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem je účinnost u pacientů s nízkým rizikem FLIPI těchto pacientů musí být zvážen celkový bezpečnostní profil léčivého přípravku Gazyvaro s...Повече ▼

Gazyvaro

Přípravek Gazyvaro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu první infuze přípravku Gazyvaro se velmi často objevují IRR. Pacienti, u kterých se příznaky související s podáním infuze objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud tyto příznaky nevymizí....Повече ▼

Gazyvaro

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky z klinických studií byly zaznamenány v průběhu úvodní léčby, udržovací léčby a následného sledování indolentního non-hodgkinského lymfomu sledování CLL ve třech pivotních klinických studiích: • BO21004/CLL11 • BO21223/GALLIUM • GAO4753g/GADOLIN neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby...Повече ▼

Gazyvaro

Z klinických studií u člověka nejsou žádné zkušenosti s předávkováním. V klinických studiích s přípravkem Gazyvaro byly podávány dávky od 50 mg až do Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce. U pacientů, u kterých dojde k předávkování, je nutné okamžitě zastavit podávání infuze nebo snížit její rychlost, a pacienty...Повече ▼

Gazyvaro

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC Mechanismus účinku Obinutuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II. typu izotypu IgG1 získaná pomocí inženýrství glykoproteinů transmembránového antigenu CD20 na povrchu nemaligních i maligních pre-B a zralých B-lymfocytů, neváže se však na hematopoetické kmenové buňky, pro-B buňky,...Повече ▼

Gazyvaro

K hodnocení farmakokinetických údajů u 469 pacientů s iNHL, u 342 pacientů s CLL a u 130 pacientů s difúzním velkobuněčným B lymfomem léčeni obinutuzumabem samotným nebo v kombinaci s chemoterapií byl vyvinut populační farmakokinetický model. Absorpce Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní. Pro další způsoby podání nebyly provedeny žádné studie. Z populačního...Повече ▼

Gazyvaro

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Gazyvaro

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát trehalosy Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky 39 Po naředěníPo naředění byla chemická a fyzikální stabilita v 0,9% injekčním...Повече ▼

Gazyvaro

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát trehalosy Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky 39 Po naředěníPo naředění byla chemická a fyzikální stabilita v 0,9% injekčním...Повече ▼

Gazyvaro

...Повече ▼

Gazyvaro