GAVRETO (100MG Capsule, hard) -

Gavreto -

родов: pralsetinib
Активно вещество: Pralsetinib
Алтернативи:
ATC група: L01EX23 - pralsetinib
Съдържание на активното вещество: 100MG
Форми: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gavreto

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pralsetinibum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Světle modrá neprůhledná tvrdá tobolka velikosti 0 „BLU-667“ na těle tobolky a „100 mg“ na víčku tobolky....Повече ▼

Gavreto

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorových léčivých přípravků. Pacienty k léčbě pokročilého NSCLC s prokázanou fúzí RET je třeba volit na základě validované vyšetřovací metody. Dávkování Doporučená dávka pralsetinibu je 400 mg jednou denně nalačno pokračovat do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity. V případě zvracení po užití...Повече ▼

Gavreto

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Gavreto

Přípravek Gavreto je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic transfection...Повече ▼

Gavreto

Farmakokinetické interakce In vitro údaje naznačují, že pralsetinib je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3Aa transportován prostřednictvím P-gp. Induktory a inhibitory CYP3A4 a P-gp proto mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace pralsetinibu. Léčivé látky s možným vlivem na pralsetinib Silné inhibitory CYP3A4 nebo kombinované inhibitory P-gp a silné inhibitory CYP3A Souběžné podání pralsetinibu...Повече ▼

Gavreto

Bezpečnost a účinnost pralsetinibu u pediatrických pacientů do 18 let s pokročilým NSCLC s prokázanou fúzí RET nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Přípravek Gavreto se užívá perorálně. Tvrdé tobolky se polykají vcelku, nalačno a zapíjejí se sklenicí vody. Pacient nemá jíst nejméně dvě hodiny před užitím a nejméně jednu hodinu po užití pralsetinibu 4.3...Повече ▼

Gavreto

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen a mužů Ženy ve fertilním věku je třeba informovat, že pralsetinib může vést k poškození plodu U žen ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Gavreto zkontrolovat případné těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a až 2 týdny po poslední dávce přípravku Gavreto používat vysoce účinnou nehormonální antikoncepci...Повече ▼

Gavreto

Pneumonitida/IPP U pacientů užívajících pralsetinib v klinických studiích byly hlášené případy těžké, život ohrožující nebo fatální pneumonitidy/IPP byli z klinických studií vyloučeni. Je třeba pacienty upozornit, aby se v případě nových nebo zhoršených respiračních příznaků okamžitě obrátili na poskytovatele zdravotní péče. Pacienty s akutními nebo zhoršenými respiračními...Повече ▼

Gavreto

Přípravek Gavreto má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení a obsluze strojů je nutná opatrnost, protože užívání přípravku Gavreto může u pacientů způsobit...Повече ▼

Gavreto

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly anémie neutropenie alaninaminotransferáza Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly pneumonie a anémie Nejčastějšími těžkými nežádoucími účinky byly anémie Podle údajů z klinických studií byly při vyšších expozicích zjištěny vztahy mezi expozicí a odpovědí při jakýchkoliv nežádoucích účincích...Повече ▼

Gavreto

Příznaky V klinických studiích s pralsetinibem nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Nejvyšší dávka pralsetinibu hodnocená v klinických studiích je 600 mg perorálně jednou denně. Nežádoucí účinky zjištěné při této dávce odpovídaly bezpečnostnímu profilu dávky 400 mg jednou denně Léčba Pro případ předávkování přípravkem Gavreto není k dispozici žádné známé antidotum....Повече ▼

Gavreto

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX23. Mechanismus účinku Pralsetinib je silný proteinkinázový inhibitor selektivně cílený na onkogenní RET fúze a CCDC6-RETin vitro pralsetinib v klinicky relevantních koncentracích inhiboval několik onkogenních RET fúzí silněji než necílené kinázy protinádorový účinek na buněčných kulturách a zvířecích modelech...Повече ▼

Gavreto

Hodnoty Cmax a AUC pralsetinibu se u pacientů nekonzistentně zvyšovaly v rozmezí dávek od 60 mg do 600 mg jednou denně dávek 200 mg a 400 mg u zdravých dobrovolníků. Plazmatické koncentrace pralsetinibu dosáhly rovnovážného stavu po 3 až 5 dnech. Při doporučené dávce 400 mg jednou denně nalačno byla průměrná Cmax v rovnovážném stavu pro pralsetinib 2 840 ng/ml a průměrná plocha pod křivkou...Повече ▼

Gavreto

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...Повече ▼

Gavreto

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Hypromelóza Mikrokrystalická celulózaPředbobtnalý škrob Hydrogenuhličitan sodnýMonohydrát kyseliny citronové Magnesium-stearát Obal tobolky Brilantní modř FCF HypromelózaOxid titaničitý Potisk ŠelakPropylenglykol Hydroxid draselný Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...Повече ▼

Gavreto

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Hypromelóza Mikrokrystalická celulózaPředbobtnalý škrob Hydrogenuhličitan sodnýMonohydrát kyseliny citronové Magnesium-stearát Obal tobolky Brilantní modř FCF HypromelózaOxid titaničitý Potisk ŠelakPropylenglykol Hydroxid draselný Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...Повече ▼

Gavreto

...Повече ▼

Gavreto