FULVESTRANT REDDY (250MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fulvestrant reddy -

родов: fulvestrant
Активно вещество: Fulvestrant
Алтернативи: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
ATC група: L02BA03 - fulvestrant
Съдържание на активното вещество: 250MG
Форми: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X5ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant reddy

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 5 ml obsahuje 250 mg fulvestrantu. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 500 mg 96% ethanolu (alkoholu), 500 mg benzylalkoholu, mg benzyl-benzoátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní roztok....Повече ▼

Fulvestrant reddy

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen) Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od úvodní dávky. Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre-/perimenopauzální...Повече ▼

Fulvestrant reddy

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) Těžká porucha funkce jater (viz...Повече ▼

Fulvestrant reddy

Fulvestrant je indikován: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně...Повече ▼

Fulvestrant reddy

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...Повече ▼

Fulvestrant reddy

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení pro dávkování. Způsob podáníFulvestrant má být podáván jako dvě 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekce), po jedné injekci do každé hýždě (gluteální oblast). Při aplikaci...Повече ▼

Fulvestrant reddy

Ženy ve fertilním věkuPacientky ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby fulvestrantem a ještě 2 roky po podání poslední dávky. TěhotenstvíFulvestrant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramusklulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu...Повече ▼

Fulvestrant reddy

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant s opatrností při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií...Повече ▼

Fulvestrant reddy

Fulvestrant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby fulvestrantem však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....Повече ▼

Fulvestrant reddy

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, astenie, nausea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP). V tabulce 1 byly...Повече ▼

Fulvestrant reddy

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...Повече ▼

Fulvestrant reddy

Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus účinku je spojen s down regulací“...Повече ▼

Fulvestrant reddy

AbsorpcePo podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1...Повече ▼

Fulvestrant reddy

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Fulvestrant i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Lokální reakce včetně myozitidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myozitidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok. ...Повече ▼

Fulvestrant reddy

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol (96%) Benzylalkohol Benzyl-benzoát Čištěný ricinový olej 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mimo rozmezí...Повече ▼

Fulvestrant reddy

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrant 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku (50 mg/ml). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také ethanol 96%, benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný...Повече ▼

Fulvestrant reddy

...Повече ▼

Fulvestrant reddy