FULVESTRANT EVER PHARMA (250MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fulvestrant ever pharma -

родов: fulvestrant
Активно вещество: Fulvestrant
Алтернативи: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
ATC група: L02BA03 - fulvestrant
Съдържание на активното вещество: 250MG
Форми: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X5ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant ever pharma

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční stříkačce což odpovídá 10 obj. procentům alkoholu (ethanolu). Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá mg/ml. Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok bez viditelných částic....Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky. Pokud se přípravek Fulvestrant EVER Pharma používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestrant EVER Pharma a palbociklib...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) Těžká porucha funkce jater (viz...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

Fulvestrant EVER Pharma je indikován • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. • v kombinaci s palbociklibem...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníFulvestrant EVER Pharma má být podáván jako dvě 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekci)....Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

Ženy ve fertilním věkuPacientky ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant EVER Pharma a 2 roky po poslední dávce. TěhotenstvíFulvestrant EVER Pharma je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce potkanům a králíkům prostupuje placentou. Studie na zvířatech...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant EVER Pharma s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant EVER Pharma je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Fulvestrant EVER Pharma opatrně při léčbě pacientek...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

Fulvestrant EVER Pharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby fulvestrantem však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, slabost, nauzea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP). V tabulce 1 byly vypočteny...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku, nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny, ATC kód: L02BA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

AbsorpcePo podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Referenční léčivý přípravek obsahující fulvestrant i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Lokální reakce včetně myozitidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myozitidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol (96%) Benzylalkohol Benzyl-benzoátPanenský ricinový olej 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Jeden ml obsahuje fulvestrantum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ethanol (96%), benzylalkohol,...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma

...Повече ▼

Fulvestrant ever pharma