FLUARIX TETRA ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Fluarix tetra -

родов: influenza, purified antigen
Активно вещество: CHŘIPKOVÝ VIRUS A/MICHIGAN (H1N1) (ŠTĚPENÝ)
Алтернативи: Adjupanrix, Aflunov, Afluria, Efluelda, Fluad tetra, Flucelvax tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
ATC група: J07BB02 - influenza, purified antigen
Съдържание на активното вещество:
Форми: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,5ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fluarix tetra

Chřipkový virus (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mikrogramů HA**A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene (A/Darwin/6/2021, IVR-227) 15 mikrogramů HA**B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramů HA**B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký kmen) 15 mikrogramů HA** v jedné 0,5ml dávce * připraveno na oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů ** hemaglutinin Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (SZO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2022/2023. Vakcína Fluarix Tetra může obsahovat stopy vaječné bílkoviny (jako je ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehyd, gentamicin-sulfát a natrium-deoxycholát, které se používají v průběhu výrobního postupu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Suspenze je bezbarvá a slabě opaleskující....Повече ▼

Fluarix tetra

Dávkování Dospělí: 0,5 ml Pediatrická populace Děti od 6 měsíců věku: 0,5 ml. U dětí ve věku < 9 let, které nebyly dosud očkovány proti chřipce, je třeba podat druhou dávku s odstupem nejméně 4 týdnů. Děti do 6 měsíců věku: bezpečnost a účinnost vakcíny Fluarix Tetra u dětí do 6 měsíců věku nebyly stanoveny. Způsob podání Imunizace se provádí intramuskulární injekcí. Opatření,...Повече ▼

Fluarix tetra

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku přípravku, která v něm může být přítomna ve stopovém množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehyd, gentamicin-sulfát a natrium-deoxycholát. U pacientů s horečnatým onemocněním a s akutním infekčním onemocněním se musí imunizace odložit....Повече ▼

Fluarix tetra

Vakcína Fluarix Tetra je indikována k aktivní imunizaci dospělých a dětí od 6 měsíců věku k prevenci chřipky způsobené dvěma subtypy viru chřipky A a dvěma liniemi viru chřipky B obsaženými ve vakcíně (viz bod 5.1). Vakcína Fluarix Tetra se používá na základě oficiálních doporučení. Protože imunita v průběhu roku po vakcinaci klesá a cirkulující kmeny chřipky se mohou rok od roku měnit,...Повече ▼

Fluarix tetra

Vakcína Fluarix Tetra může být u jedinců od 50 let věku podána současně s pneumokokovými polysacharidovými vakcínami (viz bod 5.1). Vakcína Fluarix Tetra může být podána současně s adjuvovanou vakcínou proti herpes zoster (Shingrix) (viz bod 5.1). Pokud je potřeba vakcínu Fluarix Tetra podávat současně s jinou injekční vakcínou, je třeba tyto vakcíny podat vždy do různých injekčních míst....Повече ▼

Fluarix tetra

Děti od 6 měsíců věku: 0,5 ml. U dětí ve věku < 9 let, které nebyly dosud očkovány proti chřipce, je třeba podat druhou dávku s odstupem nejméně 4 týdnů. Děti do 6 měsíců věku: bezpečnost a účinnost vakcíny Fluarix Tetra u dětí do 6 měsíců věku nebyly stanoveny. Způsob podání Imunizace se provádí intramuskulární injekcí. Opatření, která je třeba dodržet před manipulací s...Повече ▼

Fluarix tetra

Těhotenství Inaktivované vakcíny proti chřipce lze použít ve všech stadiích těhotenství. Rozsáhlá databáze týkající se bezpečnosti je dostupná pro druhý a třetí trimestr (ve srovnání s prvním trimestrem), údaje z používání z celého světa však nenaznačují, že by inaktivovaná vakcína proti chřipce negativně ovlivňovala fetální vývoj nebo zdravotní stav matky. Kojení Vakcínu Fluarix...Повече ▼

Fluarix tetra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Podle postupů správné klinické praxe předchází očkování shrnutí lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích příhod) a klinické vyšetření. Stejně jako u všech injekčních vakcín má...Повече ▼

Fluarix tetra

Vakcína Fluarix Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Fluarix tetra

Klinické studie Souhrn bezpečnostního profilu Ve všech věkových skupinách byla nejčastěji hlášeným lokálním nežádoucím účinkem po očkování bolest v místě vpichu injekce (15,6 % až 40,9 %). U dospělých ve věku 18 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování únava (11,1 %), bolest hlavy (9,2 %) a myalgie (11,8 %). U subjektů ve věku od 6 do 17 let byly...Повече ▼

Fluarix tetra

Neočekává se, že by předávkování mělo nějaké nepříznivé účinky....Повече ▼

Fluarix tetra

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB Mechanismus účinku Vakcína Fluarix Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky (dva subtypy A a dvě linie B) obsaženým v této vakcíně. Vakcína Fluarix Tetra indukuje tvorbu humorálních protilátek proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky. Specifické hladiny titru hemaglutinačně inhibičních...Повече ▼

Fluarix tetra

Neuplatňuje...Повече ▼

Fluarix tetra

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity, lokální snášenlivosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční/vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....Повече ▼

Fluarix tetra

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselnýHexahydrát chloridu hořečnatéhoTokoferol-hydrogen-sukcinát alfaPolysorbát Oktoxinol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti rok...Повече ▼

Fluarix tetra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fluarix Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) Sezóna 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Kmeny doporučené SZO/EU (pro severní polokouli) pro sezónu 2022/2023: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene...Повече ▼

Fluarix tetra

...Повече ▼

Fluarix tetra