FLEBOGAMMA DIF (50MG/ML Solution for infusion) -

Flebogamma dif -

родов: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Активно вещество: NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Алтернативи: Gammagard s/d, Gamunex 10%, Human normal immunoglobulin pharma plasma, Intratect 50 g/l infuzní roztok, Iqymune, Kiovig, Octagam, Octagam 10 %, Panzyga, Privigen
ATC група: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Съдържание на активното вещество: 100MG/ML, 50MG/ML
Форми: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X400ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Flebogamma dif

Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale.............50 mg Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml injekční lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml injekční lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale Zastoupení jednotlivých podtříd IgG IgG1 66,6 % IgG2 28,5 %IgG3 2,7 % IgG4 2,2 % Minimální hladina IgG proti viru spalniček je 4,5 IU/ml. Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml. Vyrobeno z lidské plazmy od dárců. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg....Повече ▼

Flebogamma dif

IVIg léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch imunitního systému. Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci. Dávka se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Následující...Повече ▼

Flebogamma dif

Hypersenzitivita na léčivou látku...Повече ▼

Flebogamma dif

Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících - Syndrom primárního imunodeficitu tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek Antibody Failure, PSAF *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek...Повече ▼

Flebogamma dif

Živé oslabené virové vakcíny Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně týdnů až 3 měsíců. Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců. V případě...Повече ▼

Flebogamma dif

Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován Dávkování u dětí a dospívajících je určeno podle tělesné hmotnosti a musí být stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek. Porucha funkce jaterNení k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky. Porucha funkce ledvinNeupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz...Повече ▼

Flebogamma dif

Těhotenství Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných žen podáván jen s velkou opatrností. U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod...Повече ▼

Flebogamma dif

Sorbitol Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné. U malých dětí diagnostikována. Léčivé přípravky být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby. U každého pacienta musí být...Повече ▼

Flebogamma dif

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena nežádoucími reakcemi, jakou jsou závratě, spojenými s přípravkem Flebogamma DIF. Pacienti, kteří mají zkušenost s nežádoucími účinky během léčby, by měli vyčkat před řízením nebo obsluhou strojů....Повече ▼

Flebogamma dif

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů, pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB a • i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly...Повече ▼

Flebogamma dif

Předávkování může vést k přetížení oběhu tekutinami a hyperviskozitě, obzvlášť u rizikových pacientů, mezi které patří kojenci, starší pacienti a pacienti s poruchou funkce srdce nebo ledvin bod 4.4 Pediatrická populace Informace o předávkování přípravkem Flebogamma DIF u dětí nebyla stanovena. Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení...Повече ▼

Flebogamma dif

Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02. Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců. Distribuce...Повече ▼

Flebogamma dif

AbsorpceNormální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci ihned a zcela biologicky dostupný v oběhu příjemce. DistribuceRelativně rychle je distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou; po přibližně 3-5 dnech je dosažena rovnováha mezi intra- a extravaskulárním oddílem. EliminaceFlebogamma DIF 50 mg/ml má poločas přibližně 30-32 dnů. Tento poločas se může lišit, zejména u...Повече ▼

Flebogamma dif

Poregistrační studie bezpečnosti naznačila, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře než u přípravku Flebogamma DIF 50 mg/ml Pediatrická populace Při podávání přípravku Flebogamma DIF pediatrickým pacientům se doporučuje provádět sledování základních fyziologických funkcí těchto pacientů. 4.5 Interakce...Повече ▼

Flebogamma dif

6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení...Повече ▼

Flebogamma dif

6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení...Повече ▼

Flebogamma dif

...Повече ▼

Flebogamma dif