FASTURTEC (1,5MG/ML Powder and solvent for concentrate for solution for infusion) -

Fasturtec -

родов: rasburicase
Активно вещество: RASBURIKASA
Алтернативи:
ATC група: V03AF07 - rasburicase
Съдържание на активното вещество: 1,5MG/ML
Форми: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X7,5MG+1X5ML AMP
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fasturtec

Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae. Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum. Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*. * Jedna jednotka aktivity enzymu močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C  1°C, TEA pufr pH 8,9. Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička 1,5 mg/ml obsahuje 0,091 mmol sodíku, což je 2,1 mg sodíku a injekční lahvička 7,5 mg/5 ml obsahuje 0,457 mmol sodíku, což je 10,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety. Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina....Повече ▼

Fasturtec

DávkováníFasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly. Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den. Fasturtec je podáván v jedné intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Léčba přípravkem Fasturtec může...Повече ▼

Fasturtec

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii. Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin. Aby bylo zabráněno možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami kontraindikována....Повече ▼

Fasturtec

Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u dospělých, dětí a dospívajících současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie....Повече ▼

Fasturtec

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Je málo pravděpodobné, že rasburikáza vyvolává lékové interakce....Повече ▼

Fasturtec

Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den. Zvláštní populacePacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku. Způsob podáníFasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit. Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení...Повече ▼

Fasturtec

Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0,20 mg/kg/den. Zvláštní populacePacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku. Způsob podáníFasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit. Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení...Повече ▼

Fasturtec

Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi, včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky. Klinické zkušenosti s přípravkem Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe...Повече ▼

Fasturtec

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vlivy na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů....Повече ▼

Fasturtec

Souhrnný bezpečnostní profilJelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest...Повече ▼

Fasturtec

S přihlédnutím k mechanismu působení přípravku Fasturtec povede předávkování k nízké nebo nedetekovatelné plazmatické koncentraci kyseliny močové a zvýšené produkci peroxidu vodíku. Pacienti, u nichž je podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné...Повече ▼

Fasturtec

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF07. Mechanismus účinkuU lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů. Akutní nárůst plazmatické koncentrace kyseliny močové následující po rozpadu velkého množství maligních buněk a během cytoredukční chemoterapie může vést ke zhoršení renálních funkcí a k renálnímu selhání...Повече ▼

Fasturtec

Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií, lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami. AbsorpcePo infuzi rasburikázy v dávce 0,20 mg/kg/den je dosaženo rovnovážného stavu za dva až tři dny. Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy DistribucePrůměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do...Повече ▼

Fasturtec

Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií, lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami. AbsorpcePo infuzi rasburikázy v dávce 0,20 mg/kg/den je dosaženo rovnovážného stavu za dva až tři dny. Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy DistribucePrůměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do...Повече ▼

Fasturtec

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: alanin mannitol dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Rozpouštědlo: poloxamer voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Roztok rasburikázy by měl být podáván...Повече ▼

Fasturtec

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: alanin mannitol dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Rozpouštědlo: poloxamer voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Roztok rasburikázy by měl být podáván...Повече ▼

Fasturtec

...Повече ▼

Fasturtec