FACTOR VII BAXALTA (600IU Powder and solvent for solution for injection) -

Factor vii baxalta -

родов: coagulation factor vii
Активно вещество: Lidský koagulační faktor vii
Алтернативи: Factor vii baxter
ATC група: B02BD05 - coagulation factor vii
Съдържание на активното вещество: 600IU
Форми: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Factor vii baxalta

Přípravek FACTOR VII BAXALTA je dodáván ve formě lyofilizovaného prášku a obsahuje factor VII coagulationis humanus 600 IU* v jedné injekční lahvičce. Po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci obsahuje přípravek přibližně 60 IU/ml (600 IU/10ml) factor VII coagulationis humanus. Aktivita je stanovena za použití chromogenního testu podle Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia). Specifická aktivita přípravku FACTOR VII BAXALTA je ≤ 2 IU faktoru VII/mg proteinu. Rekonstituovaný přípravek obsahuje ≤ 20 IU FII/100 IU FVII, ≤15 IU FIX/100 IU FVII a ≤ 35 IU FX/100 IU FVII. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička přípravku Factor VII Baxalta přibližně obsahuje 40 mg sodíku. Dále obsahuje sodnou sůl heparinu (max. 0,5 IU/IU FVII) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý nebo lehce zbarvený prášek nebo drobivá hmota. Roztok má po rekonstituci pH 6,5 – 7,5 a osmolaritu ≤ 240 mosmol/kg....Повече ▼

Factor vii baxalta

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti se substituční léčbou koagulačními faktory. Dávkování Vzhledem ke vzácnosti výskytu onemocnění jsou k dispozici pouze omezené údaje o klinickém použití přípravků s faktorem VII. Z tohoto důvodu mohou být dána pouze obecná doporučení dávkování. Požadavky na individuální dávkování mohou být identifikovány...Повече ▼

Factor vii baxalta

Přípravek FACTOR VII BAXALTA nesmí být použit u pacientů s: • Přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou pomocnou látku. • Vysokým rizikem tromboembolie nebo diseminované intravaskulární koagulace (viz bod 4.4) nebo hyperfibrinolýzou bez předchozího zvládnutí základní konzumpční poruchy • Známou alergií na heparin nebo heparinem navozenou trombocytopenií v anamnéze...Повече ▼

Factor vii baxalta

Přípravek FACTOR VII BAXALTA je indikován k: Léčba a profylaxe krvácivých poruch způsobených nedostatkem faktoru VII nebo spojených s nedostatkem faktoru VII: • Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech vrozeného nedostatku faktoru VII (hypo- nebo aprokonvertinémie). • Akutní krvácení a profylaxe peroperačního krvácení v případech získaného nedostatku faktoru...Повече ▼

Factor vii baxalta

5/10 Nejsou známy žádné interakce přípravků lidského koagulačního faktoru VII s jinými léčivými přípravky. Interference s laboratorními testy: Při vyšetřování hemokoagulace v testech, jež jsou citlivé na heparin, u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku FACTOR VII BAXALTA, se musí vzít v úvahu obsah heparinu podaného s přípravkem. Pokud je to nutné, je...Повече ▼

Factor vii baxalta

5/10 Nejsou známy žádné interakce přípravků lidského koagulačního faktoru VII s jinými léčivými přípravky. Interference s laboratorními testy: Při vyšetřování hemokoagulace v testech, jež jsou citlivé na heparin, u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku FACTOR VII BAXALTA, se musí vzít v úvahu obsah heparinu podaného s přípravkem. Pokud je to nutné, je...Повече ▼

Factor vii baxalta

5/10 Nejsou známy žádné interakce přípravků lidského koagulačního faktoru VII s jinými léčivými přípravky. Interference s laboratorními testy: Při vyšetřování hemokoagulace v testech, jež jsou citlivé na heparin, u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku FACTOR VII BAXALTA, se musí vzít v úvahu obsah heparinu podaného s přípravkem. Pokud je to nutné, je...Повече ▼

Factor vii baxalta

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. VAROVÁNÍ U přípravků obsahujících faktor VII, byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně anafylaktických reakcí. Hypersensitivní reakce byly hlášeny také s přípravkem FACTOR VII BAXALTA (viz bod 4.8). Pokud se objeví alergické reakce...Повече ▼

Factor vii baxalta

Nebyly pozorovány žádné účiny na schopnost řídit a obsluhovat stroje....Повече ▼

Factor vii baxalta

Nežádoucí účinky přípravku FACTOR VII BAXALTA na základě hlášení z klinických studií a z poregistračního použití. Četnost nežádoucích účinků je hodnocena podle následující stupnice: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 100 - < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 - < 1/100), vzácné (≥1/10 000 - <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). ...Повече ▼

Factor vii baxalta

Podávání vysokých dávek přípravků obsahujících faktor VII (přípravky protrombinového komplexu) bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Při předávkování je tedy vyšší pravděpodobnost rozvoje tromboembolických komplikací. 7/10...Повече ▼

Factor vii baxalta

Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktory: koagulační faktor VII ATC kód: B02BD05 Koagulační faktor VII je jedním z faktorů krevního srážení závislých na vitaminu K přítomných v normální lidské plazmě. Je to jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 50 daltonů. Faktor VII je zymogen aktivní serinové proteázy faktoru VIIa, kterým je iniciována zevní cesta...Повече ▼

Factor vii baxalta

Po intravenózním podání přípravku FACTOR VII BAXALTA je odhadovaná in vivo recovery přibližně 60 – 100 % s průměrným poločasem asi 3 až 5 hodin. Níže uvedená tabulka shrnuje výsledky farmakokinetické studie na téma “Recovery and half life of vapor heated factor VII Concentrate”1, která poskytuje následující farmakokinetické údaje o zotavení (Incremental Recovery, IR), ploše...Повече ▼

Factor vii baxalta

Lidský koagulační faktor VII (obsažený v přípravku FACTOR VII BAXALTA) je normální složkou lidské plazmy a účinkuje jako endogenní faktor VII. Testování toxicity jedné dávky není relevantní, protože vyšší dávky vedou k oběhovému přetížení. Testování toxicity opakovaných dávek u zvířat je neproveditelné vzhledem k interferenci s vytvářenými protilátkami proti heterolognímu...Повече ▼

Factor vii baxalta

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Dihydrát citronanu sodného Chlorid sodný Sodná sůl heparinu Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky včetně heparinu. Doporučuje se propláchnout žilní vstup fyziologickým roztokem před a po infuzi přípravku FACTOR VII BAXALTA. Vzhledem...Повече ▼

Factor vii baxalta

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FACTOR VII BAXALTA 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VII coagulationis humanus 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 600 IU Factor VII coagulationis humanus 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Prášek: chlorid sodný, dihydrát...Повече ▼

Factor vii baxalta

...Повече ▼

Factor vii baxalta