EZEN (10MG Tablet) -

Ezen -

родов: ezetimibe
Активно вещество: EZETIMIB
Алтернативи: Adezop, Coltowan, Egitim, Ezetimib actavis, Ezetimib apotex, Ezetimib mylan, Ezetimib stada, Ezetimib teva, Ezetimib teva cr, Ezetimib viatris, Ezetimibe accord, Ezetimibe astron, Ezetimibe glenmark, Ezetrol, Ezoleta, Noveze, Tezzimi
ATC група: C10AX09 - ezetimibe
Съдържание на активното вещество: 10MG
Форми: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 50
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ezen

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 79 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletaBílé, podlouhlé tablety o délce přibližně 8 mm a šířce přibližně 4 mm, hladké po obou stranách....Повече ▼

Ezen

Pacienti musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a během léčby přípravkem Ezen musí v této dietě pokračovat. DávkováníDoporučená dávka je jedna 10mg tableta přípravku Ezen denně. Pokud se přípravek Ezen přidává ke statinu, má se pokračovat buď v indikované obvyklé počáteční dávce konkrétního statinu, nebo již stanovené vyšší dávce statinu. V tomto případě má být...Повече ▼

Ezen

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pokud je přípravek Ezen podáván spolu se statinem, řiďte se prosím informacemi v SPC příslušného léčivého přípravku. - Léčba přípravkem Ezen v kombinaci spolu se statiny je v průběhu těhotenství a kojení kontraindikována. - Léčba přípravkem Ezen v kombinaci spolu se statiny je u pacientů s aktivním...Повече ▼

Ezen

Primární hypercholesterolémiePřípravek Ezen podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA (statinem) je indikován jako doplňující terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolémií, u kterých není odpověď na léčbu při podávání samotného statinu dostatečná. Přípravek Ezen v monoterapii je indikován jako doplňující terapie k dietě...Повече ▼

Ezen

V preklinických studiích se ukázalo, že ezetimib neindukuje enzymy cytochromu P450, které metabolizují léky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ezetimibem a přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány cytochromy P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 a 3A4 nebo N-acetyltransferázou. V klinických studiích zaměřených na interakce neměl ezetimib při současném podávání...Повече ▼

Ezen

Léčbu je nutno zahájit pod dohledem specialisty. Děti a dospívající ≥ 6 let Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku 6 až 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Pokud se přípravek Ezen podává se statinem, je nutno se seznámit s pokyny o dávkování...Повече ▼

Ezen

Přípravek Ezen podávaný spolu se statinem je v průběhu těhotenství a kojení kontraindikován (viz bod 4.3), prosím, seznamte se s SPC konkrétního statinu. TěhotenstvíPřípravek Ezen má být podáván těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné. Ohledně použití přípravku Ezen během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie se zvířaty zabývající se použitím ezetimibu...Повече ▼

Ezen

Pokud je přípravek Ezen podáván spolu se statiny, prosím podívejte se do SPC příslušného léčivého přípravku. Jaterní enzymyV kontrolovaných studiích společného podávání přípravku u pacientů, kteří dostávali ezetimib se statinem, bylo opakovaně pozorováno zvýšení transamináz (≥ 3krát horní hranice normálu [ULN]). Pokud se přípravek Ezen podává současně se statinem, je nutno provést...Повече ▼

Ezen

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud však řídíte vozidla nebo obsluhujete stroje, měli byste brát v úvahu, že při užívání tohoto přípravku byla hlášena závrať....Повече ▼

Ezen

Tabulkový seznam nežádoucích účinků (klinické studie a zkušenosti po uvedení na trh) V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům, spolu se statinem 11 308 pacientům, nebo s fenofibrátem 185 pacientům. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné. Celková incidence uváděných nežádoucích účinků ezetimibu...Повече ▼

Ezen

Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolémií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách ezetimibu 5 000 mg/kg potkanům a myším a 3 000 mg/kg psům pozorována žádná toxicita. Bylo hlášeno několik případů předávkování...Повече ▼

Ezen

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX Mechanismus účinkuEzetimib patří mezi hypolipidemické látky nové skupiny, které selektivně inhibují intestinální absorpci cholesterolu a příbuzných rostlinných sterolů. Ezetimib je účinný po perorálním podání a má mechanismus účinku, který se liší od mechanismu účinku jiných skupin látek snižujících...Повече ▼

Ezen

AbsorpcePo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a ve velké míře se váže na farmakologicky aktivní fenolový glukuronid (ezetimib-glukuronid). Průměrných maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosahuje během 1 až 2 hodin ezetimib-glukuronid a 4 až 12 hodin ezetimib. Absolutní biologickou dostupnost ezetimibu nelze určit, protože látka je prakticky nerozpustná ve vodných médiích...Повече ▼

Ezen

Studie se zvířaty hodnotící chronickou toxicitu ezetimibu nezjistily žádné cílové orgány pro toxické účinky. U psů, jimž byl podáván po dobu 4 týdnů ezetimib (≥ 0,03 mg/kg/den), se koncentrace cholesterolu ve žluči zvýšila 2,5 až 3,5krát. Avšak v jednoleté studii u psů, kteří dostávali dávky až 300 mg/kg/den, nebyla pozorována zvýšená incidence cholelitiázy ani jiné hepatobiliární...Повече ▼

Ezen

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Natrium-lauryl-sulfátPovidon K30 (E1201) Sodná sůl kroskarmelosy (E468)Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/Aclar/PVC...Повече ▼

Ezen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ezen 10 mg tablety ezetimibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Více informací viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet56 tablet 60 tablet 90 tablet...Повече ▼

Ezen

...Повече ▼

Ezen