EYLEA (40MG/ML Solution for injection in vial) -

Eylea -

родов: aflibercept
Активно вещество: Aflibercept
Алтернативи:
ATC група: S01LA05 - aflibercept
Съдържание на активното вещество: 40MG/ML
Форми: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in vial
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,1ML+1FILTRJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eylea

Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml, to odpovídá afliberceptum nejméně 3,6 mg. To poskytuje využitelné množství pro podání jednorázové dávky 0,ml obsahující afliberceptum 2 mg dospělým pacientům nebo pro podání jednorázové dávky 0,01 ml obsahující afliberceptum 0,4 mg předčasně narozeným dětem. *Fuzní protein skládající se z fragmentů extracelulárních domén humánního VEGF endoteliální růstový faktorrekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a izoosmotický....Повече ▼

Eylea

Přípravek Eylea je určen pouze pro intravitreální injekci. Přípravek Eylea musí být podáván pouze kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreální injekce. Dávkování Vlhká forma VPMD Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 0,05 ml. Na začátku léčby přípravkem Eylea se podává jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích...Повече ▼

Eylea

Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni. Aktivní závažný intraokulární zánět....Повече ▼

Eylea

Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě • neovaskulární • poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly retinální žíly • poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému • poruchy zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace bod 5.1 Přípravek EYLEA je indikován u předčasně narozených dětí k léčbě • retinopatie nedonošených...Повече ▼

Eylea

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Podpůrné použití fotodynamické léčby proto bezpečnostní profil nebyl stanoven. Pediatrická populaceNebyly provedeny žádné studie interakcí....Повече ▼

Eylea

Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let v indikacích jiných než ROP stanoveny pediatrické populace v indikacích vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV. Způsob podání Intravitreální injekce musí být prováděny podle lékařských standardů a příslušných pokynů kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreálních...Повече ▼

Eylea

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci afliberceptu používat účinnou antikoncepci TěhotenstvíÚdaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu Ačkoli systémová expozice po očním podání je velmi nízká, nemá být přípravek Eylea používán...Повече ▼

Eylea

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Reakce spojené s aplikací intravitreální injekceIntravitreální injekce, včetně injekcí s přípravkem Eylea, jsou spojovány s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice a iatrogenní traumatickou...Повече ▼

Eylea

Injekce přípravku Eylea má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to v důsledku možného výskytu přechodných poruch zraku souvisejících buď s podáním injekce nebo s očním vyšetřením. Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí....Повече ▼

Eylea

Souhrn bezpečnostního profilu Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III. Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg. Závažné oční nežádoucí účinky na hodnoceném oku související s injekční procedurou se vyskytly u méně než 1 z 1 900 intravitreálních injekcí přípravku Eylea a zahrnovaly slepotu, endoftalmitidu, odchlípení...Повече ▼

Eylea

V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se ojedinělé případy předávkování při dávce 8 mg. Předávkování společně s větším objemem injekce může vést ke zvýšení nitroočního tlaku. Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba...Повече ▼

Eylea

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika/látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka ATC kód: S01LA Aflibercept je rekombinantní fúzní protein skládající se z částí extracelulárních domén humánního VEGF receptoru 1 a 2, fúzovaných na Fc fragment humánního IgG1. Aflibercept se vyrábí rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského. Aflibercept působí...Повече ▼

Eylea

Přípravek Eylea se podává přímo do sklivce pro dosažení lokálního účinku v oku. Absorpce/distribuceAflibercept je po intravitreálním podání pomalu absorbován z oka do krevního oběhu a je převážně pozorován v systémovém oběhu jako neaktivní stabilní komplex s VEGF; avšak pouze „volný aflibercept“ je schopen vázat endogenní VEGF. Ve farmakokinetické podstudii u 6 pacientů s neovaskulární...Повече ▼

Eylea

přípravku Eylea po dvou různých úpravách intervalu dávkování. Všichni pacienti dostávali měsíční dávky přípravku Eylea 2 mg měsíčně po dobu 3 měsíců a následovala jedna injekce po dalším 2měsíčním intervalu. V týdnu 16 byli pacienti randomizováni v poměru 1: 1 do dvou léčebných skupin: 1intervalu a 2zkrácení intervalu léčby bylo rozhodnuto na základě vizuálních a/nebo anatomických...Повече ▼

Eylea

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...Повече ▼

Eylea

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...Повече ▼

Eylea

...Повече ▼

Eylea