Exferana -
родов: deferasirox
Активно вещество: Deferasirox
Алтернативи: Deferasirox accord,
Deferasirox auxilto,
Deferasirox glenmark,
Deferasirox msn,
Deferasirox mylan,
Deferasirox sandoz,
Deferasirox synthon,
Deferasirox teva,
Deferasirox zentiva,
Demiada,
ExjadeATC група: V03AC03 - deferasirox
Съдържание на активното вещество: 180MG, 360MG, 90MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,16 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,54 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,08 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Potahovaná oválná bikonvexní tableta světle modré barvy, o délce asi 10 mm a šířce asi 6 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „90“ na druhé straně. Potahovaná oválná bikonvexní tableta středně modré barvy, o délce asi 13 mm a šířce asi 7 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „180“ na druhé straně. Potahovaná oválná bikonvexní tableta modré barvy, o délce asi 15 mm a šířce asi 9 mm, s vyraženým textem „D7FX“ na jedné straně a „360“ na druhé straně....
Повече ▼ Zahajovat a vést léčbu přípravkem Exferana má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení železem Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj. hladina...
Повече ▼ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). Pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min....
Повече ▼ Přípravek Exferana je indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného častými transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií major ve věku od 6 let. Přípravek Exferana je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo...
Повече ▼ Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3). Interakce s potravou Cmax deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s potravou, která je bohatá na tuky. Z tohoto důvodu musí být potahované tablety přípravku Exferana užívány buď nalačno,...
Повече ▼Potransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné...
Повече ▼ Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Exferana v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Přípravek Exferana může snížit...
Повече ▼ Funkce ledvin Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení hladiny sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin...
Повече ▼ Přípravek Exferana má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod...
Повече ▼ Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během dlouhodobé léčby v období klinických studií s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet byly u dospělých a pediatrických pacientů gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka. Průjem je hlášen častěji u pediatrických pacientů...
Повече ▼ Časnými známkami akutního předávkování jsou zažívací problémy jako jsou bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...
Повече ▼ Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC03 Mechanismus účinku Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1. Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice. Deferasirox má nízkou afinitu...
Повече ▼ Deferasirox ve formě potahovaných tablet vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet. Po úpravě síly byla léková forma potahovaná tableta (síla 360 mg) ekvivalentní k deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet (síla 500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno. Cmax se zvýšila...
Повече ▼ Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta). Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat. Renální toxicita ...
Повече ▼ 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (typ 101 a 102) Povidon (K30) Krospovidon (typ A a B) Poloxamer (P188) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Monohydrát laktosyOxid titaničitý (E 171) TriacetinHlinitý lak indigokarminu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 21 6.3 Doba použitelnosti roky...
Повече ▼ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Exferana 90 mg potahované tablety Exferana 180 mg potahované tablety Exferana 360 mg potahované tablety deferasiroxum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg....
Повече ▼...
Повече ▼