EVKEEZA (150MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Evkeeza -

родов: evinacumab
Активно вещество: Evinakumab
Алтернативи:
ATC група: C10AX17 - evinacumab
Съдържание на активното вещество: 150MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2,3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evkeeza

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje evinacumabum 150 mg. Jedna injekční lahvička s 2,3 ml koncentrátu obsahuje evinacumabum 345 mg. Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje evinacumabum 1 200 mg. Evinakumab je produkován buňkami ovarií křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok s pH 6,0 a osmolalitou přibližně 500 mmol/kg....Повече ▼

Evkeeza

Před zahájením léčby evinakumabem by pacient měl být v optimálním režimu snižování LDL-C. Léčbu evinakumabem má zahájit a sledovat lékař zkušený v léčbě lipidových poruch. Dávkování Doporučená dávka je 15 mg/kg podávaných intravenózní infuzí po 60 minut jednou měsíčně týdny Pokud dojde k vynechání dávky, je zapotřebí ji podat co nejdříve. Poté je nutné naplánovat léčbu...Повече ▼

Evkeeza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Evkeeza

Přípravek Evkeeza je indikován jako podpůrný prostředek k dietě a jiným terapiím ke snížení cholesterolu s lipoproteiny o nízké hustotě věku 12 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií...Повече ▼

Evkeeza

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nebyly pozorovány žádné interakční mechanismy mezi evinakumabem a jinými léky snižujícími koncentraci lipidů....Повече ▼

Evkeeza

U pediatrických pacientů ve věku od 12 do 17 let se nevyžaduje úprava dávky 5.2dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Evkeeza je určen pouze k intravenóznímu podání. Podání• Pokud je přípravek v chladničce, nechte roztok před podáním dosáhnout pokojové teploty 25 °C• Evinakumab má být podáván po dobu 60 minut intravenózní infuzí přes intravenózní linku obsahující vřazený...Повече ▼

Evkeeza

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby evinakumabem a nejméně po měsíců od poslední dávky evinakumabu. Těhotenství Údaje o podávání evinakumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu proto je možný přenos evinakumabu z matky na vyvíjející se plod. Evinakumab může způsobit poškození...Повече ▼

Evkeeza

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce přecitlivělosti a reakce na infuzi U evinakumabu byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe a reakce na infuzi Pokud se objeví známky či příznaky závažné reakce přecitlivělosti nebo závažné reakce na infuzi, vysaďte léčbu...Повече ▼

Evkeeza

Přípravek Evkeeza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Evkeeza

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou nasofaryngitida se chřipce nežádoucím účinkem je anafylaxe Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 1 uvádí incidenci nežádoucích účinků ve sdružených kontrolovaných klinických hodnoceních léčby evinakumabem zahrnující 117 pacientů s HoFH a perzistentní hypercholesterolemií. Nežádoucí...Повече ▼

Evkeeza

Pro předávkování evinakumabem není žádná specifická léčba. V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a zavést podpůrná opatření podle požadavků....Повече ▼

Evkeeza

Farmakoterapeutická skupina: jiné přípravky upravující lipidy, ATC kód: C10AX17 Mechanismus účinku Evinakumab je rekombinantní lidskou monoklonální protilátkou, která se specificky váže na ANGPTL3 a inhibuje jej. ANGPTL3 patří do skupiny proteinů podobných angiopoetinu, který se exprimuje primárně v játrech a hraje roli při regulaci lipidového metabolismu inhibicí lipoproteinové lipázy Evinakumab...Повече ▼

Evkeeza

Absorpce Evinakumab je podáván intravenózně pacientům s HoFH. Na základě modelování FK na konci infuze v ustáleném stavu je Cmax 689 ± 157 mg/l po dávce 15 mg/kg každé 4 týdny. Poměr akumulace je 2. Průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu je 241 ± 96,5 mg/l. Distribuce Celkový distribuční objem odhadovaný FK analýzou populace u typického jedince o hmotnosti 74,1 kg byl přibližně...Повече ▼

Evkeeza

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...Повече ▼

Evkeeza

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Arginin-hydrochloridMonohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát HistidinVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředění Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě....Повече ▼

Evkeeza

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Arginin-hydrochloridMonohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát HistidinVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředění Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě....Повече ▼

Evkeeza

...Повече ▼

Evkeeza