EVEROLIMUS KRKA (2,5MG Tablet) -

Everolimus krka -

родов: everolimus
Активно вещество: Everolimus
Алтернативи: Afinitor, Everolimus mylan, Everolimus pharmagen, Everolimus sandoz, Everolimus teva, Everolimus vipharm, Verimmus, Votubia
ATC група: L01EG02 - everolimus
Съдържание на активното вещество: 10MG, 2,5MG, 5MG
Форми: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Everolimus krka

Everolimus Krka 2,5 mg tabletyJedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 73,94 mg laktosy. Everolimus Krka 5 mg tabletyJedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 147,88 mg laktosy. Everolimus Krka 10 mg tabletyJedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 295,75 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta 2,5 mg tablety: Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety (přibližně 10 × 5 mm) s vyraženým E9VS na jedné straně a 2,5 na straně druhé. mg tablety: Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety (přibližně 13 × 6 mm) s vyraženým E9VS 5 na jedné straně. 10 mg tablety: Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety (přibližně 16 × 8 mm) s vyraženým E9VS na jedné straně....Повече ▼

Everolimus krka

Léčba přípravkem Everolimus Krka má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. Dávkování Pro různá dávkovací schemata je přípravek Everolimus Krka dostupný jako tablety v síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg. Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud...Повече ▼

Everolimus krka

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Everolimus krka

Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsuPřípravek Everolimus Krka je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Pankreatické neuroendokrinní...Повече ▼

Everolimus krka

Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3A4 a/nebo PgP. In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6. Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2. Inhibitory...Повече ▼

Everolimus krka

Bezpečnost a účinnost přípravku Everolimus Krka u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Everolimus Krka má být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Tablety přípravku Everolimus Krka se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety...Повече ▼

Everolimus krka

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, barierové metody, nitroděložní tělísko...Повече ▼

Everolimus krka

Neinfekční pneumonitida Neinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu. Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů užívajících přípravek Everolimus Krka (viz bod 4.8). Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální. O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat...Повече ▼

Everolimus krka

Přípravek Everolimus Krka má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Everolimus Krka objeví...Повече ▼

Everolimus krka

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených everolimem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi. Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních...Повече ▼

Everolimus krka

Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou. U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření....Повече ▼

Everolimus krka

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EG02. Mechanismus účinku Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců). mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená. Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu...Повече ▼

Everolimus krka

AbsorpceU pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a 10 mg everolimu. Cmax je v rozmezí 5 a 10 mg závislá na dávce. Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Vliv potravyU zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků systémovou...Повече ▼

Everolimus krka

Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. Hlavními cílovými orgány byly u několika druhů reprodukční orgány samců a samic (degenerace testikulárních tubulů, snížený obsah spermií v nadvarlatech, atrofie dělohy); plíce (zvýšení počtu alveolárních makrofágů) u potkanů a myší; pankreas (degranulace exokrinních...Повече ▼

Everolimus krka

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromelosa (E 464) LaktosaMonohydrát laktosy Krospovidon (E 1202)Magnesium-stearát (E 470b) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky...Повече ▼

Everolimus krka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Everolimus Krka 2,5 mg tablety Everolimus Krka 5 mg tabletyEverolimus Krka 10 mg tablety everolimusum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Další...Повече ▼

Everolimus krka

...Повече ▼

Everolimus krka