EURARTESIM (320MG/40MG Film-coated tablet) -

Eurartesim -

родов: artenimol and piperaquine
Активно вещество: TETRAHYDRÁT PIPERACHIN-FOSFÁTU
Алтернативи:
ATC група: P01BF05 - artenimol and piperaquine
Съдържание на активното вещество: 160MG/20MG, 320MG/40MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 12
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eurartesim

Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum 160 mg a artenimolum 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou označená na jedné straně písmeny „S“ a „T“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....Повече ▼

Eurartesim

Dávkování Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí dny v celkovém počtu tří dávek užívaných každý den ve stejnou dobu. Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže uvedené tabulky: Tělesná hmotnostDenní dávka Síla tablety a počet tablet v dávcePQP Artenimol až <7 80 10 ½ tablety 160 mg/20 mgaž <13 160 20 1 tableta 160 mg/20 mg 13 až <24 320...Повече ▼

Eurartesim

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace - Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze. - Diagnostikované vrozené prodloužení QTc intervalu nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje QTc interval. - Symptomatická srdeční arytmie...Повече ▼

Eurartesim

Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více. Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik, včetně informace o prevalenci rezistence na artenimol/piperachin v zeměpisné oblasti, kde k infekci...Повече ▼

Eurartesim

Eurartesim je kontraindikován u pacientů, kteří již užívají jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, protože existuje riziko farmakodynamické interakce, která může vést k součtu účinků na interval QTc U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim. Proto je hodnocení potenciálu...Повече ▼

Eurartesim

Bezpečnost a účinnost přípravku Eurartesim u dětí ve věku nižším než 6 měsíců a u dětí s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebyla stanovena. Pro tyto pediatrické podskupiny nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Eurartesim je nutné užívat perorálně s vodou a bez jídla. Každou dávku je třeba užít minimálně za 3 hodiny po posledním jídle. Alespoň 3 hodiny po každé dávce se...Повече ▼

Eurartesim

TěhotenstvíK dispozici je pouze omezené množství údajů 1. trimestru těhotenství. Na základě údajů ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim způsobuje závažné kongenitální vady, je-li podáván během prvního trimestru těhotenství Reprodukční studie s deriváty artemisininu prokázaly teratogenní potenciál se zvýšeným rizikem během rané fáze březosti Eurartesim se proto...Повече ▼

Eurartesim

Eurartesim se nesmí používat k léčbě závažné malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum Plasmodium vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale. Dlouhý poločas piperachinu selhání léčby nebo v důsledku nové malarické infekce měla zahájit léčba jiným antimalarickým přípravkem Piperachin je slabým inhibitorem enzymu CYP3A4. Je potřeba dbát opatrnosti, když se Eurartesim podává...Повече ▼

Eurartesim

Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických hodnoceních naznačují, že Eurartesim nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jakmile se pacient zotaví z akutní infekce....Повече ▼

Eurartesim

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim. V randomizované studii, ve které bylo 767 dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum vystaveno účinku přípravku...Повече ▼

Eurartesim

V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim. Bezpečnostní profil těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu pacientů užívajících doporučenou dávku a žádný z pacientů nehlásil závažné nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování je nutné podle potřeby poskytnout symptomatickou a podpůrnou...Повече ▼

Eurartesim

Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, antimalarika, artemisinin a deriváty, kombinace, ATC kód: P01BF Farmakodynamické účinkyArtenimol dosahuje vysokých koncentrací v erytrocytech napadených parazitem. Jeho endoperoxidový můstek je považován za hlavní součást zodpovědnou za jeho antimalarickou aktivitu; způsobuje poškození membránových systémů parazita volnými radikály včetně: • Inhibice...Повече ▼

Eurartesim

Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací AbsorpceArtenimol se velmi rychle absorbuje s hodnotou Tmax přibližně 1-2 hodiny po jednotlivém nebo vícečetném podání. U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax po první dávce přípravku Eurartesim Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií...Повече ▼

Eurartesim

Všeobecná toxicitaV literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů. Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní...Повече ▼

Eurartesim

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Předbobtnalý škrob DextrinHypromelosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem...Повече ▼

Eurartesim

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Předbobtnalý škrob DextrinHypromelosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem...Повече ▼

Eurartesim

...Повече ▼

Eurartesim