ERTAPENEM SUN (1G Powder for concentrate for solution for infusion) -

Ertapenem sun -

родов: ertapenem
Активно вещество: Ertapenem
Алтернативи: Ertapenem aptapharma, Ertapenem aurovitas, Ertapenem fresenius kabi, Invanz
ATC група: J01DH03 - ertapenem
Съдържание на активното вещество: 1G
Форми: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ertapenem sun

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ertapenemu. Po rekonstituci injekční lahvička obsahuje koncentrát o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Pomocná Jedna 1g dávka obsahuje přibližně 6,87 mekv sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Téměř bílý až světle žlutý prášek....Повече ▼

Ertapenem sun

Dávkování Intravenózní podání LéčbaDospělí a dospívající jednou denně, viz bod 6.6. Kojenci a děti dvakrát denně PrevenceDospělí: Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického výkonu po plánované kolorektální operaci je 1 g a podává se jako jednorázová intravenózní dávka a dokončená během hodiny před zahájením výkonu. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost...Повече ▼

Ertapenem sun

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na kterékoli jiné karbapenemové antibiotikum. • Závažné hypersenzitivní reakce jiný typ beta-laktamového antibiotika...Повече ▼

Ertapenem sun

Léčba Přípravek Ertapenem SUN je indikován u pediatrických pacientů u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie body 4.4 a 5.1 • intraabdominální infekce • komunitní pneumonie • akutní gynekologické infekce • infekce kůže a měkkých tkání...Повече ▼

Ertapenem sun

Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné Při podávání kyseliny valproové s karbapenemy byly hlášeny poklesy hladin kyseliny valproové, které mohou klesnout až pod terapeutické rozmezí. Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole záchvatů křečí; proto se současné používání...Повече ▼

Ertapenem sun

Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem SUN u dětí ve věku do 3 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Porucha funkce ledvinPřípravek Ertapenem SUN lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná žádná úprava dávky. O bezpečnosti a...Повече ▼

Ertapenem sun

TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Ertapenem však nemá být během těhotenství podáván, pokud potenciální přínos nepřevýší možná rizika pro plod. KojeníErtapenem se vylučuje...Повече ▼

Ertapenem sun

HypersenzitivitaU pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány závažné a občas i fatální alergií v anamnéze. Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny Závažné anafylaktické reakce vyžadují urgentní léčbu. SuperinfekceDlouhodobé používání...Повече ▼

Ertapenem sun

Přípravek Ertapenem SUN může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že byly hlášeny závratě a somnolence při léčbě ertapenemem...Повече ▼

Ertapenem sun

Souhrn bezpečnostního profilu Dospělí Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním lékuu 20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 % pacientů. Dalších 476 pacientů...Повече ▼

Ertapenem sun

K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem. Předávkování ertapenemem není pravděpodobné. Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě. V klinických studiích u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím účinkům. V...Повече ▼

Ertapenem sun

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH Mechanismus účinkuErtapenem inhibuje syntézu stěn bakteriálních buněk navázáním na proteiny vázající penicilin Vztah farmakokinetika/farmakodynamika Podobně jako v případě beta−laktamových antimikrobiálních látek bylo v preklinických FK/FD studiích prokázáno, že doba, kdy plazmatická...Повече ▼

Ertapenem sun

Plazmatické koncentracePrůměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po podání jednorázové dávky 1 g 30minutovou intravenózní infuzí zdravým mladým dospělým jedincům 0,5 hodiny po podání dávky podání dávky. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě téměř úměrně dávce v rozmezí dávky od 0,5 do 2 g. Po opakovaných intravenózních dávkách dospělým v rozmezí od 0,5 do 2 g denně nedochází...Повече ▼

Ertapenem sun

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Ertapenem sun

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenuhličitan sodný Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující glukózu. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 15 6.3 Doba použitelnosti roky...Повече ▼

Ertapenem sun

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenuhličitan sodný Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující glukózu. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 15 6.3 Doba použitelnosti roky...Повече ▼

Ertapenem sun

...Повече ▼

Ertapenem sun