ERLOTINIB VIPHARM (100MG Film-coated tablet) -

Erlotinib vipharm -

родов:
Активно вещество: Erlotinib-hydrochlorid
Алтернативи: Erlotinib krka, Erlotinib teva b. v., Erlotinib zentiva, Tarceva
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 100MG, 150MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Erlotinib vipharm

Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s vyraženým „E9OB“ nad půlicí rýhou a „100“ pod půlicí rýhou, o průměru přibližně 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „E9OB“ na jedné straně a „150“ na druhé straně, o průměru přibližně 10,4...Повече ▼

Erlotinib vipharm

Léčba přípravkem Erlotinib Vipharm má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plicTestování mutace EGFR má být provedeno v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1). Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Vipharm je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Pacienti...Повече ▼

Erlotinib vipharm

Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Erlotinib vipharm

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): Přípravek Erlotinib Vipharm je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR. Přípravek Erlotinib Vipharm je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací...Повече ▼

Erlotinib vipharm

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Erlotinib a jiné substráty CYPErlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A in vitro. Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný. Pokud byl erlotinib podáván současně s ciprofloxacinem,...Повече ▼

Erlotinib vipharm

Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů do 18 let nebyla dosud ve schválených indikacích stanovena. Přípravek Erlotinib Vipharm se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům. Kuřáci Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje exposici erlotinibu o 50-60 %. Maximální tolerovaná dávka přípravku Erlotinib Vipharm u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří v současné době...Повече ▼

Erlotinib vipharm

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody. Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3). Pravděpodobná míra rizika u člověka není známa. Ženy ve fertilním...Повече ▼

Erlotinib vipharm

Stanovení stavu mutace EGFRJe důležité, aby stav mutace EGFR u pacienta byl stanoven při zvažování léčby přípravkem Erlotinib Vipharm v první linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dobře validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s prokázaným použitím...Повече ▼

Erlotinib vipharm

Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud provedeny; užívání erlotinibu však není spojeno se zhoršením mentálních schopností....Повече ▼

Erlotinib vipharm

Základem hodnocení bezpečnosti erlotinibu jsou údaje od více než 1 500 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku erlotinibu 150 mg v monoterapii, a od více než 300 pacientů, kteří dostali erlotinib 100 nebo 150 mg v kombinaci s gemcitabinem. Incidence nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických hodnoceních s erlotinibem v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, včetně stupně závažnosti...Повече ▼

Erlotinib vipharm

PříznakyErlotinib je snášen při podávání v jednotlivých dávkách perorálně až do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedinců a až do 1600 mg u pacientů s nádorovým onemocněním. Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře. Podle údajů z těchto klinických studií se při dávkování vyšším než je doporučená...Повече ▼

Erlotinib vipharm

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EB02. Mechanismus účinkuErlotinib je inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor / receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 (EGFR, rovněž známý jako HER1). Erlotinib silně inhibuje intracelulární fosforylaci EGFR. EGFR je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk. V neklinických...Повече ▼

Erlotinib vipharm

AbsorpcePo perorálním podání jsou maximální hladiny erlotinibu v plazmě dosahovány přibližně po 4 hodinách od užití. Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %. Po perorálním podání dávky může být expozice zvýšena požitím jídla. Distribuce Erlotinib + gemcitabin (n =261)Medián celkového přežití = 6,4 měsíce Erlotinib (n =...Повече ▼

Erlotinib vipharm

Účinky chronického podávání pozorované u nejméně jednoho živočišného druhu nebo alespoň v jedné studii zahrnovaly: postižení rohovky (atrofie, ulcerace), kůže (degenerace a zánět folikulů, zčervenání a alopecie), vaječníků (atrofie), jater (jaterní nekróza), ledvin (papilární nekróza a tubulární dilatace) a gastrointestinálního traktu (prodloužená doba vyprázdnění žaludku a průjem)....Повече ▼

Erlotinib vipharm

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa a hydrogenfosforečnan vápenatýSodná sůl karboxymetylškrobu typu AKoloidní bezvodý oxid křemičitýMikrokrystalická celulosa (E 460) Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva tabletyHypromelosa (E 464) Hyprolosa (E 463)Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3...Повече ▼

Erlotinib vipharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tabletyErlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety erlotinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum)....Повече ▼

Erlotinib vipharm

...Повече ▼

Erlotinib vipharm