EPYSQLI (300MG Concentrate for solution for infusion) -

Epysqli -

родов: eculizumab
Активно вещество: Ekulizumab
Алтернативи: Bekemv, Soliris
ATC група: L04AA25 - eculizumab
Съдържание на активното вещество: 300MG
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X30ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Epysqli

Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku, který má být podán, 5 mg/ml. Ekulizumab je humanizovaná monoklonální rekombinantní DNA produkuje buněčná linie ovárií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok, pH...Повече ▼

Epysqli

Přípravek Epysqli musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických poruch. U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním prostředí, lze zvážit podání infuze v domácím prostředí. Po posouzení a doporučení ošetřujícím lékařem se pacient může rozhodnout pro podání infuze v domácím prostředí. Infuze v domácím...Повече ▼

Epysqli

Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravky na bázi CHO buněk nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčba ekulizumabem nesmí být zahájena u pacientů - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování....Повече ▼

Epysqli

Přípravek Epysqli je indikován u dospělých a dětí k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze...Повече ▼

Epysqli

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu. Dlouhodobá léčba intravenózním lidským imunoglobulinem s endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru protilátek, jako je ekulizumab, a tím může snížit sérové...Повече ▼

Epysqli

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu. Dlouhodobá léčba intravenózním lidským imunoglobulinem s endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru protilátek, jako je ekulizumab, a tím může snížit sérové...Повече ▼

Epysqli

U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu. Těhotenství Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici. Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu těhotenstvívzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných...Повече ▼

Epysqli

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Neočekává se, že bude ekulizumab ovlivňovat aplastickou složku anémie u pacientů s PNH. Meningokoková infekce Vzhledem k mechanismu účinku ekulizumabu jeho používání zvyšuje náchylnost pacientů k meningokokové infekci onemocnění způsobené...Повече ▼

Epysqli

Ekulizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Epysqli

Shrnutí bezpečnostního profilu Podpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 31 dokončených klinických studií, do nichž bylo zařazeno 1 503 pacientů z populací s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, atypického hemolyticko-uremického syndromu gMG a neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Disorder, NMOSDhlavy meningokoková sepse. Tabulkový přehled...Повече ▼

Epysqli

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....Повече ▼

Epysqli

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Ekulizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, která se váže na lidský protein komplementu C5 a inhibuje aktivaci terminálního komplementu. Protilátka ekulizumab obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních...Повече ▼

Epysqli

Farmakokinetika a metabolismus léčivé látky Biotransformace Lidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému. Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity. Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny. Eliminace Nebyly provedeny žádné...Повече ▼

Epysqli

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence...Повече ▼

Epysqli

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát trehalosy Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Před naředěním roky při 2 °C – 8 °C. Přípravek Epysqli lze uchovávat...Повече ▼

Epysqli

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát trehalosy Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Před naředěním roky při 2 °C – 8 °C. Přípravek Epysqli lze uchovávat...Повече ▼

Epysqli

...Повече ▼

Epysqli