ELOCTA (3000IU Powder and solvent for solution for injection) -

Elocta -

родов: coagulation factor viii
Активно вещество: Efmoroktokog alfa
Алтернативи: Advate, Adynovi, Afstyla, Beriate, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC група: B02BD02 - coagulation factor viii
Съдържание на активното вещество: 1000IU, 1500IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 4000IU, 500IU, 750IU
Форми: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X3ML ISP+AD|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Elocta

Elocta 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 250 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 83 IU/ml rekombinantního humánního koagulačního faktoru VIII, efmoroctocogum alfa. ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 500 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 167 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 750 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 250 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 000 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 333 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 1 500 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 500 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 2 000 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 667 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 3 000 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 1 000 IU/ml rekombinantního efmoroctocogum alfa. ELOCTA 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 4 000 IU. Po rekonstituci obsahuje přípravek Elocta přibližně 1 333 IU/ml rekombinantního...Повече ▼

Elocta

Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Monitorování léčbyV průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru VIII vyšetření srážlivosti nebo chromogenního testui četnost opakovaných aplikací. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy faktoru...Повече ▼

Elocta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Elocta

Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek ELOCTA lze používat ve všech věkových skupinách....Повече ▼

Elocta

U lidského koagulačního faktoru VIII Nebyly provedeny žádné studie interakcí....Повече ▼

Elocta

U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné častější nebo vyšší dávky 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých. Způsob podáníPřípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání. Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika minut. Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min. Návod k rekonstituci...Повече ▼

Elocta

S faktorem VIII se neprováděly reprodukční studie na zvířatech. S přípravkem ELOCTA byla provedena studie placentárního přenosu u myší nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a v období kojení. Proto má být faktor VIII používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno....Повече ▼

Elocta

HypersenzitivitaU přípravku ELOCTA jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře. Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe....Повече ▼

Elocta

Přípravek ELOCTA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Elocta

Souhrn bezpečnostního profiluVzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně...Повече ▼

Elocta

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....Повече ▼

Elocta

Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD Mechanismus účinkuKomplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandova faktoruváže na von Willebrandův faktor v krevním oběhu pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X transformuje...Повече ▼

Elocta

Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ELOCTA byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány při chromogenních testech a jednofázových testech srážlivosti. Farmakokinetické parametry získané chromogenní metodou byly podobné jako parametry odvozené z jednofázového testu. Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů...Повече ▼

Elocta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Elocta

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Chlorid sodný HistidinDihydrát chloridu vápenatéhoPolysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce...Повече ▼

Elocta

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Chlorid sodný HistidinDihydrát chloridu vápenatéhoPolysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce...Повече ▼

Elocta

...Повече ▼

Elocta