ELIGARD (22,5MG Powder and solvent for solution for injection) -

Eligard -

родов: leuprorelin
Активно вещество: leuprorelin-acetÁt
Алтернативи: Camcevi, Leptoprol, Lutrate depot, Toletate
ATC група: L02AE02 - leuprorelin
Съдържание на активното вещество: 22,5MG, 45MG, 7,5MG
Форми: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |INJ SYSTÉM+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eligard

Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok obsahuje 22,5 mg leuprorelinacetátu, což odpovídá 20,87 mg leuprorelinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek (stříkačka B): Předplněná stříkačka obsahující bílý až téměř bílý prášek. Rozpouštědlo (stříkačka A): Předplněná stříkačka obsahující čirý, bezbarvý až bledě žlutý...Повече ▼

Eligard

Dávkování Dospělí muži ELIGARD 22,5 mg má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými znalostmi potřebnými pro sledování odpovědi na léčbu. ELIGARD 22,5 mg je podáván jako jednorázová podkožní injekce jednou za 3 měsíce. Injektovaný roztok vytvoří depo léčiva, které průběžně uvolňuje leuprorelin-acetát po dobu 3 měsíců. Léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem ELIGARD...Повече ▼

Eligard

ELIGARD 22,5 mg je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů. Hypersenzitivita na leuprorelin-acetát, jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. U pacientů po orchiektomii (v případě chirurgické kastrace nemá ELIGARD 22,5 mg, stejně jako ostatní agonisté GnRH, za následek další snížení testosteronu v séru). Podávání přípravku v monoterapii u pacientů s karcinomem...Повече ▼

Eligard

ELIGARD 22,5 mg je indikován k léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a k léčbě vysoce rizikového, lokalizovaného a lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií....Повече ▼

Eligard

Pro ELIGARD 22,5 mg nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí. Nejsou rovněž k dispozici žádné zprávy o jakýchkoli interakcích leuprorelin-acetátu s jinými léčivými přípravky. Protože androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval, má být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem ELIGARD 22,5 mg s léčivými přípravky, o kterých je známo, že...Повече ▼

Eligard

Bezpečnost a účinnost přípravku ELIGARD 22,5 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena (viz též bod 4.3). Zvláštní skupiny pacientůNebyly provedeny žádné klinické studie s pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin. Způsob podáníELIGARD 22,5 mg musí být připravován, rekonstituován a podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou seznámeni s těmito postupy. Musí se přesně...Повече ▼

Eligard

Neuplatňuje se vzhledem k tomu, že ELIGARD 22,5 mg je u žen kontraindikován....Повече ▼

Eligard

Správná rekonstituce: Byly hlášeny případy chyb při zacházení s přípravkem, ke kterým může dojít během kteréhokoli kroku procesu přípravy a které by mohly potenciálně vést k nedostatečné účinnosti. Musí se přesně dodržovat návod na rekonstituci a podávání (viz bod 6.6). V případě podezření na chybu nebo zjištění chyby při zacházení s přípravkem je třeba pacienty odpovídajícím...Повече ▼

Eligard

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku ELIGARD 22,5 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna v důsledku únavy, závratí a poruch vidění jako možných nežádoucích účinků léčby nebo projevů základního onemocnění....Повече ▼

Eligard

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku ELIGARD 22,5 mg se týkají zejména specifické farmakologické aktivity leuprorelin-acetátu, jmenovitě zvyšování a snižování hladin určitých hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nauzea, malátnost a únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Mírné nebo středně silné návaly horka se vyskytují u...Повече ▼

Eligard

ELIGARD 22,5 mg nemá potenciál k abúzu a náhodné předávkování je nepravděpodobné. V klinické praxi nebyly zaznamenány žádné případy abúzu nebo předávkování leuprorelin-acetátem. Pokud k nadměrné expozici přípravku dojde, doporučuje se sledování pacienta a podpůrná symptomatická léčba....Повече ▼

Eligard

Farmakoterapeutická skupina: Analogy gonadotropin-releasing hormonu ATC kód: L02A E Leuprorelin-acetát je syntetický nonapeptidový agonista přirozeně se vyskytujícího gonadoliberinu (GnRH), který, pokud se podává trvale, inhibuje hypofyzární sekreci gonadotropinu a potlačuje tvorbu steroidů ve varlatech u mužů. Tento účinek je po přerušení terapie reverzibilní. Agonista je nicméně účinnější...Повече ▼

Eligard

Absorpce: U pacientů s pokročilým karcinomem prostaty po počáteční injekci prudce vzrostou průměrné koncentrace leuprorelinu v séru na 127 ng/ml 4,6 hod (Cmax) po injekci. Po počátečním zvýšení koncentrace v séru po každé injekci (fáze plató 3 – 84 dnů po každé dávce) zůstávají koncentrace v séru relativně konstantní (0,2 – 2 ng/ml). Neexistují žádné známky akumulace po opakovaném...Повече ▼

Eligard

Účinky na reprodukční systém, které byly odhaleny v preklinických studiích s leuprorelin-acetátem prováděných na obou pohlavích, odpovídaly známým farmakologickým vlastnostem této látky. Tyto účinky se ukázaly být reverzibilní po vysazení léčby a příslušném období regenerace. Leuprorelin-acetát nevykazoval teratogenitu. U králíků byla pozorována embryotoxicita/letalita v souladu s farmakologickými...Повече ▼

Eligard

6.1 Seznam pomocných látek Rozpouštědlo (injekční stříkačka A): polyglaktin (3:1), methylpyrrolidon Prášek (injekční stříkačka B): žádné 6.2 Inkompatibility Leuprorelin obsažený v injekční stříkačce B může být smísen pouze s rozpouštědlem v injekční stříkačce A a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Jakmile byl přípravek vyjmut...Повече ▼

Eligard

ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ELIGARD 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok leuprorelin-acetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok (stříkačka B) obsahuje 22,5 mg leuprorelin-acetátu (odpovídá 20,87 mg leuprorelinu)....Повече ▼

Eligard

...Повече ▼

Eligard