EFFICIB (50MG/1000MG Film-coated tablet) -

Данните за лекарството не са налични на избрания език, на който се показва оригиналът

Efficib -

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Efficib je nutno individualizovat na základě pacientovastávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená dennídávka 100 mg sitagliptinu.Dospělí s normální funkcí ledvin Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximálnítolerované dávky metforminu...Повече ▼

Efficib

Přípravek Efficib je kontraindikován u pacientů:- s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravkuuvedenou v bodě 6.1 - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy ketoacidóza- s diabetickým prekómatem;- se závažným renálním selháním - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je:- dehydratace,- těžká infekce,- šok,- intravaskulární...Повече ▼

Efficib

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu Přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemieu pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximálnítolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinua metforminu léčeni.Přípravek Efficib je určen ke kombinaci...Повече ▼

Efficib

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu dvakrát denněsitagliptinu ani metforminu.Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Efficib nebyly provedeny; takovéto studievšak byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem.Souběžné použití se nedoporučujeAlkoholIntoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v...Повече ▼

Efficib

Přípravek Efficib nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodunedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. PřípravekEfficib nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.Způsob podáníPřípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinálnínežádoucí účinky...Повече ▼

Efficib

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojenose zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivéúčinky na průběh těhotenství,...Повече ▼

Efficib

ObecněPřípravek Efficib se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetickéketoacidózy.Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutnopoučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Povysazení sitagliptinu byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující...Повече ▼

Efficib

...Повече ▼

Efficib

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Efficib tablety nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie, bioekvivalencepřípravku Efficib se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána bod 5.2V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny Tabulkový seznam nežádoucích účinkůSitagliptin a metforminNežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití terminologie MedDRA podle třídy...Повече ▼

Efficib

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimálnízvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou zklinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinuv dávkách do 600...Повече ▼

Efficib

Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky používané při diabetu, kombinace perorálníchantidiabetik, ATC kód: A10BDPřípravek Efficib kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismyúčinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což jeinhibitor dipeptidylpeptidázy 4 SitagliptinMechanismus účinkuFosfát sitagliptinu je...Повече ▼

Efficib

Přípravek EfficibBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Efficibfosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Efficib.SitagliptinAbsorpcePo perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán,maximálních...Повече ▼

Efficib

6.1 Seznam pomocných látekJádro tablety:mikrokrystalická celulóza natrium-stearyl-fumarátPotah tablety:polyvinylalkoholmakrogol mastek oxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah baleníNeprůhledné blistry Balení po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 potahovaných tabletách, vícenásobné...Повече ▼