DOVATO (50MG/300MG Film-coated tablet) -

Dovato -

родов: lamivudine and dolutegravir
Активно вещество: Sodná sůl dolutegraviru
Алтернативи:
ATC група: J05AR25 - lamivudine and dolutegravir
Съдържание на активното вещество: 50MG/300MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dovato

Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a lamivudinum 300 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Oválné bikonvexní bílé potahované tablety o rozměru přibližně 18,5 x 9,5 mm s vyraženým „SV 137“ na jedné straně....Повече ▼

Dovato

Terapii přípravkem Dovato má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování Dospělí a dospívající Doporučená dávka přípravku Dovato u dospělých a dospívajících je jedna tableta o síle 50 mg/300 mg jednou denně. Úprava dávky V případě potřeby úpravy dávky vzhledem k lékovým interakcím [např. s rifampicinem, karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem,...Повече ▼

Dovato

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty transportéru organických kationtů dalfampridin; viz...Повече ▼

Dovato

Přípravek Dovato je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez známé nebo suspektní rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu...Повече ▼

Dovato

S přípravkem Dovato nebyly provedeny žádné studie interakcí. Dovato obsahuje dolutegravir a lamivudin, proto jakékoli interakce identifikované pro ně jednotlivě jsou relevantní pro Dovato. Mezi dolutegravirem a lamivudinem se neočekávají klinicky významné interakce. Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a lamivudinu Dolutegravir je eliminován zejména metabolismem zprostředkovaným...Повече ▼

Dovato

Bezpečnost a účinnost přípravku Dovato u dětí ve věku nižším než 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání s léčivými přípravky...Повече ▼

Dovato

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o možném riziku vzniku defektu neurální trubice při užívání dolutegraviru antikoncepčních opatření. Pokud žena plánuje otěhotnět, s pacientkou má být projednán poměr rizika a přínosu pokračující léčby přípravkem Dovato. Těhotenství Bezpečnost a účinnost duálního režimu nebyly v těhotenství studovány. Humánní...Повече ▼

Dovato

Hypersenzitivní reakce U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou, konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí. Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře,...Повече ▼

Dovato

Dovato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že při léčbě dolutegravirem byly hlášeny závratě a somnolence. Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků přípravku...Повече ▼

Dovato

Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a insomnie Nejzávažnějším nežádoucím účinkem u dolutegraviru byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné postižení jater Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů,...Повече ▼

Dovato

Po akutním předávkování dolutegravirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky. Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Dovato. Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat. Vzhledem k tomu, že lamivudin je dialyzovatelný, lze k léčbě předávkování použít...Повече ▼

Dovato

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR25 Mechanismus účinku Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny cyklus HIV. Lamivudin, prostřednictvím svého aktivního metabolitu 5'-trifosfátu reverzní transkriptázu...Повече ▼

Dovato

Při podávání nalačno bylo při srovnání přípravku Dovato s dolutegravirem 50 mg podaným společně s lamivudinem 300 mg dosaženo pro dolutegravir bioekvivalence ve smyslu Cmax. AUC0-t dolutegraviru byla o 16 % vyšší pro Dovato než u dolutegraviru 50 mg podaného společně s lamivudinem 300 mg. Toto zvýšení není považováno za klinicky významné. Při podávání nalačno bylo při srovnání přípravku...Повече ▼

Dovato

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Dovato

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearátMannitol Povidon Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Hypromelosa MakrogolOxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Lahvičky roky Blistry roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...Повече ▼

Dovato

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearátMannitol Povidon Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety Hypromelosa MakrogolOxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Lahvičky roky Blistry roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...Повече ▼

Dovato

...Повече ▼

Dovato