DINUTUXIMAB BETA APEIRON (4,5MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Dinutuximab beta apeiron -

родов:
Активно вещество: Dinutuximab beta
Алтернативи:
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 4,5MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dinutuximab beta apeiron

Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5 ml. Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která je produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztokBezbarvý až lehce nažloutlý roztok....Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby. DávkováníLéčba přípravkem Qarziba...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní reakce štěpu proti hostiteli 3. nebo 4. stupně nebo rozsáhlá chronická...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

Přípravek Qarziba je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od měsíců, kterým byla předtím podávána indukční chemoterapie, na kterou alespoň částečně reagovali, po níž následovala myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, jakož i u pacientů s anamnézou relabujícího nebo refrakterního neuroblastomu, ať už s přetrvávajícím onemocněním, nebo...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky. KortikosteroidyV důsledku imunosupresivní aktivity se nedoporučuje od 2 týdnů před zahájením prvního cyklu léčby až do konce 1 týdne po posledním cyklu léčby dinutuximabem...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Qarziba je určen k podávání ve formě intravenózní infuze. Roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru. Další společně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici. K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat. Dinutuximab beta neuronových tkáních, zejména v průběhu embryofetálního vývoje, a může pronikat přes placentu. Proto může přípravek Qarziba při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu. Přípravek Qarziba se v těhotenství...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. BolestNeuropatická bolest se obvykle vyskytuje na začátku léčby. Před jednotlivými infuzemi dinutuximabu beta je nutné pacientovi podat premedikaci ve formě analgetik, včetně intravenózně podávaných opioidů. K léčbě bolesti se doporučuje trojí...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

Dinutuximab beta má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti nemají v průběhu léčby dinutuximabem beta obsluhovat stroje nebo řídit....Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost dinutuximabu beta byla hodnocena u 791 pacientů s vysokým rizikem relabujícího/refrakterního neuroblastomu, u nichž byl tento přípravek aplikován ve formě kontinuální infuze aplikací isotretinoinu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla pyrexie podávání analgetik. Mezi další časté nežádoucí účinky patří hypersenzitivita trombocytopenie Tabulkový...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

Nebyl hlášen žádný případ předávkování dinutuximabem beta. V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu....Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FX Mechanismus účinkuDinutuximab beta je chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která se zaměřuje konkrétně na karbohydrátovou doménu disialogangliosidu 2 exprimována. Farmakodynamické účinkyStudie in vitro prokázaly, že dinutuximab beta váže buněčné linie neuroblastomu, které exprimují GDa indukují jednak...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

Dinutuximab beta byl zkoumán pomocí krátkodobých infuzí osmihodinové infuze v dávce 20 mg/m2/dendesetidenní kontinuální infuze v dávce 100 mg/m2/den AbsorpceDinutuximab beta se podává formou intravenózní infuze. Maximální koncentrace konci dlouhodobé infuze byla 11,2 Distribuce Odhad populačního průměru distribuční objem 2,65BiotransformaceMetabolismus dinutuximabu beta nebyl zkoumán. Očekává...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

6.1 Seznam pomocných látek histidin sacharóza polysorbát voda na injekci kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

6.1 Seznam pomocných látek histidin sacharóza polysorbát voda na injekci kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron

...Повече ▼

Dinutuximab beta apeiron