DEXMEDETOMIDINE KALCEKS (100MCG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Dexmedetomidine kalceks -

родов: dexmedetomidine
Активно вещество: Dexmedetomidin-hydrochlorid
Алтернативи: Dexdor, Dexmedetomidine accord, Dexmedetomidine b. braun, Dexmedetomidine ever pharma, Dexmedetomidine kabi, Dexmedetomidine teva, Dexmedetomidine teva pharma
ATC група: N05CM18 - dexmedetomidine
Съдържание на активното вещество: 100MCG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dexmedetomidine kalceks

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů. Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů. Jedna lahvička (objem plnění 4 ml) obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů. Jedna lahvička (objem plnění 10 ml) obsahuje dexmedetomidinum 1000 mikrogramů. Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok, pH 4,5-7,0....Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vzbuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající hodnotě 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)). Jen k nemocničnímu použití. Přípravek musí podávat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči. Dávkování Pacienti,...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilý srdeční blok (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací. Nekontrolovaná hypotenze. Akutní cerebrovaskulární příhoda....Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vzbuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající hodnotě 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)). K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace....Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání dexmedetomidinu s anestetiky, sedativy, hypnotiky a opioidy pravděpodobně povede k zesílení účinků, včetně účinků sedativních, anestetických a kardiorespiračních. Specifické studie potvrdily zvýšené účinky při podání s izofluranem, propofolem, alfentanilem a midazolamem. Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze dávkování doporučit. Způsob podání Tento přípravek se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

Těhotenství Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Dexmedetomidin nesmí být v těhotenství používán, pokud klinický stav ženy léčbu dexmedetomidinem nevyžaduje. KojeníDexmedetomidin se vylučuje do lidského mateřského mléka, ale do 24 hodin po ukončení léčby se jeho hodnoty...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

Monitorování Tento přípravek je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během infuze dexmedetomidinu musí provádět nepřetržité monitorování srdeční činnosti. Kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe je u neintubovaných pacientů zapotřebí...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

Pacienti musí být poučeni, aby po použití dexmedetomidinu pro sedaci při zákroku dostatečně dlouhou dobu neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti....Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

Shrnutí bezpečnostního profilu Sedace dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče)Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na JIP jsou hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují u zhruba 25 %, 15 % a 13 % pacientů (v uvedeném pořadí). Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s dexmedetomidinem, které se vyskytly...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

Symptomy Jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích bylo hlášeno několik případů předávkování dexmedetomidinem. Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 μg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 μg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého. Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním zahrnovaly...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa, ATC kód: N05CM Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností. Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování norepinefrinu (noradrenalinu) v sympatických nervových zakončeních. Sedativní účinky jsou zprostředkovány sníženou projekcí z locus coeruleus,...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

Farmakokinetika dexmedetomidinu byla hodnocena po krátkodobém i.v. podávání zdravým dobrovolníkům a dlouhodobé infuzi u populace na JIP. DistribuceDexmedetomidin se projevuje jako dvoukompartmentový dispoziční model. U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut. Střední odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí přibližně...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednotlivé dávce a po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu u potkanů a u potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky....Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Existuje možnost adsorpce dexmedetomidinu v některých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný a vodu pro injekci. 4. LÉKOVÁ...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks

...Повече ▼

Dexmedetomidine kalceks