DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA (350MG Powder for solution for injection/infusion) -

Daptomycin accordpharma -

родов: daptomycin
Активно вещество: Daptomycin
Алтернативи: Cubicin, Daptomycin hospira
ATC група: J01XX09 - daptomycin
Съдържание на активното вещество: 350MG, 500MG
Форми: Powder for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Daptomycin accordpharma

Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg. Jeden ml roztoku po rekonstituci prášku pomocí 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje daptomycinum 50 mg. Daptomycin Accordpharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg. Jeden ml roztoku po rekonstituci prášku pomocí 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) obsahuje daptomycinum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní roztok Bledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek. pH po rekonstituci: mezi 4,0...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu. Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici. Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků. Přesto, pokud porovnáme podání jednorázovou injekcí se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze, nebyly zaznamenány...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Přípravek Daptomycin Accordpharma je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1). - Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let). - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů. Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P(CYP450). Je nepravděpodobné, že by daptomycin mohl inhibovat nebo indukovat metabolismus léčivých přípravků metabolizovaných systémem P450. Interakční studie pro daptomycin byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem. Daptomycin neměl žádný účinek na farmakokinetiku...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže. Věková skupina IndikacecSSTI bez SAB cSSTI spojená s SAB Dávkovací režim Doba trvání terapie Dávkovací režim Doba trvání terapie 12 až 17 let mg/kg každých 24 hodin, infuze po dobu 30 minut Až 14 dní mg/kg každých 24 hodin, infuze podobu 30 minut (1) až 11 let mg/kg každých 24 hodin, infuze po dobu...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Přípravek Daptomycin Accordpharma lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné, tj. pouze tehdy, jestliže očekávaný...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Obecné Pokud je po zahájení léčby daptomycinem identifikováno ložisko infekce jiné než cSSTI nebo RIE, má být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě tohoto specifického typu infekce(í). Anafylaktické/hypersenzitivní reakcePři podávání daptomycinu byly hlášené anafylaktické/hypersenzitivní reakce. Pokud se vyskytne alergická...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Na základě zaznamenaných nežádoucích účinků léku se předpokládá, že přípravek Daptomycin Accordpharma pravděpodobně nemá účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích byl daptomycin podán 2 011 dospělým osobám. Během těchto studií dostávalo 221 osob denní dávku 4 mg/kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků; 460 osob dostávalo denní dávku 6 mg/kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků. V pediatrických studiích dostalo daptomycin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčebná péče. Daptomycin je z těla pomalu vylučován hemodialýzou (přibližně 15 % podané dávky je odstraněno za 4 hodiny) nebo peritoneální dialýzou (přibližně 11 % podané dávky je odstraněno za 48...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX Mechanismus účinku Daptomycin je přírodní cyklický lipopeptid, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím. Mechanismus účinku zahrnuje vazbu (za přítomnosti iontů kalcia) na membrány bakteriálních buněk jak v růstové, tak i stacionární fázi, což způsobuje...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Farmakokinetika daptomycinu je obecně lineární a nezávislá na čase při dávkách 4 až 12 mg/kg podávaných jako jednorázové denní dávky 30minutovou intravenózní infuzí po dobu až 14 dní zdravým dospělým dobrovolníkům. Koncentrací odpovídajících rovnovážnému stavu se dosahuje při třetí denní dávce. Daptomycin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí také vykazoval farmakokinetiku...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/regenerativními změnami kosterních svalů. Mikroskopické změny v kosterním svalstvu byly minimální (zasaženo bylo přibližně 0,05 % svalových vláken) a u vyšších dávek byly provázeny zvýšením CPK. Nebyla pozorována žádná fibróza ani rhabdomyolýza. V závislosti na délce trvání...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Přípravek Daptomycin Accordpharma není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok daptomycinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg. Jeden ml roztoku po rekonstituci prášku pomocí 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) obsahuje daptomycinum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...Повече ▼

Daptomycin accordpharma

...Повече ▼

Daptomycin accordpharma