CYMVIGO (100U/ML Solution for infusion) -

Cymvigo -

родов: cytomegalovirus immunoglobulin
Активно вещество: Lidský plazmatický protein
Алтернативи:
ATC група: J06BB09 - cytomegalovirus immunoglobulin
Съдържание на активното вещество: 100U/ML
Форми: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cymvigo

Lidský imunoglobulin proti cytomegaloviru (CMVIG) Jeden ml obsahuje: Lidský plazmatický protein............................... 50 mg (z čehož je nejméně 96 % imunoglobulinu G) s obsahem protilátek proti cytomegaloviru (CMV) 100 U*. * Jednotky referenčního přípravku Paul-Ehrlich-Institutu Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje: 500 mg lidského plazmatického proteinu (z čehož je nejméně 96 % imunoglobulinu G) s obsahem protilátek proti cytomegaloviru CMV 1000 U. Jedna injekční lahvička s 50 ml obsahuje: 2 500 mg lidského plazmatického proteinu (z čehož je nejméně 96 % imunoglobulinu G) s obsahem protilátek proti cytomegaloviru CMV 5000 U. Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 65 % IgG2 30 % IgG3 3 % IgG4 2 % Obsah imunoglobulinu A (IgA) je omezený na  2000 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok Čirý nebo slabě opalizující, bezbarvý nebo světle žlutý roztok o pH 5,0–5,6 a s osmolalitou 350 mosm/kg....Повече ▼

Cymvigo

DávkováníJednorázová dávka je 1 ml na kg tělesné hmotnosti. Podávání má být zahájeno v den transplantace. V případě transplantace kostní dřeně je též možné zvážit zahájení prevence až 10 dnů před transplantací, zejména u CMV séropozitivních pacientů. Celkově má být podáno nejméně 6 jednorázových dávek v intervalech 2 až 3 týdnů. Pediatrická populace Dávkování u dětí...Повече ▼

Cymvigo

• Hypersenzitivita na léčivou látku (lidský imunoglobulin proti cytomegaloviru) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti se selektivním deficitem IgA, u nichž ses vytvořily protilátky proti IgA, protože podávání přípravku obsahujícího IgA u nich může vyvolat anafylaxi....Повече ▼

Cymvigo

Prevence klinických projevů infekce cytomegalovirem u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii, zvláště příjemců transplantátů. Pro prevenci CMV je nutno zvážit souběžné používání adekvátních virostatických přípravků....Повече ▼

Cymvigo

Živé atenuované virové vakcínyPodávání imunoglobulinu může mininálně 6 týdnů a až 3 měsíce tlumit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice. Mezi podáním léčivého přípravku Cymvigo a vakcinací živými atenuovanými vakcínami má uplynout interval 3 měsíců. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat...Повече ▼

Cymvigo

Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování u každé indikace je určeno tělesnou hmotností a přizpůsobuje se klinickému výsledku za shora uvedených podmínek. Porucha funkce jater Neexistují důkazy o tom, že by byla nutná úprava dávky. Porucha funkce ledvin Bez úpravy dávkování, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4....Повече ▼

Cymvigo

TěhotenstvíBezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným a kojícím ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Proto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání tohoto přípravku těhotným ženám a kojícím matkám. Ukázalo se, že IVIg přípravky prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru. Na základě klinických zkušeností s podáváním...Повече ▼

Cymvigo

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte: • že pacienti nejsou citliví na lidské imunoglobuliny po počáteční pomalé infuzi přípravku (0,08 ml/kg tělesné hmotnosti / h). • že jsou...Повече ▼

Cymvigo

Přípravek Cymvigo může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí účinky, mají před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, až odezní....Повече ▼

Cymvigo

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny (ve snižující se frekvenci) zahrnují (viz rovněž bod 4.4): • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, artralgie, nízký krevní tlak a středně silnou bolest v dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce zvláště u pacientů s krevními skupinami A, B a...Повече ▼

Cymvigo

Předávkování může mít vést k převodnění a hyperviskozitu, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod...Повече ▼

Cymvigo

Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB09. Přípravek Cymvigo je imunoglobulinový přípravek z plazmy dárců s vysokým titrem protilátek proti CMV. Ten je definován a vysoký titr vysoce aviditních protilátek proti CMV. Rovněž obsahuje IgG protilátky proti jiným patogenům a zahrnuje velký počet normálních osob, které přispěly k souhrnům...Повече ▼

Cymvigo

Přípravek Cymvigo je okamžitě a zcela biologicky dostupný v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání. Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, kdy je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem přibližně během 5 dnů. Přípravek Cymvigo má poločas 25 dnů. Tento poločas se může měnit mezi jednotlivými pacienty a závisí...Повече ▼

Cymvigo

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Kvůli indukci protilátek a interferenci s nimi je neproveditelné testování toxicity opakované dávky a studie embryofetální toxicity. Protože klinické zkušenosti nepřináší žádný náznak tumorigenních a mutagenních účinků imunoglobulinů, experimentální studie, zvláště u heterologních druhů, se nepovažují za nutné....Повече ▼

Cymvigo

6.1 Seznam pomocných látek Glycin, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky ani žádnými jinými IVIg přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Léčivý přípravek je zapotřebí použít ihned po prvním otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte...Повече ▼

Cymvigo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cymvigo 100 U/ml infuzní roztokLidský imunoglobulin proti cytomegaloviru 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml infuzního roztoku obsahuje: lidský plazmatický protein 50 mg z toho imunoglobulin G*  96 % s protilátkami proti cytomegaloviru 100 U** *Rozdělení podtříd IgG: 65 % IgG1, 30 % IgG2,...Повече ▼

Cymvigo

...Повече ▼

Cymvigo