CORTIMENT (9MG Prolonged-release tablet) -

Cortiment -

родов: budesonide
Активно вещество: Budesonid
Алтернативи:
ATC група: A07EA06 - budesonide
Съдържание на активното вещество: 9MG
Форми: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cortiment

Jedna tableta obsahuje budesonidum 9 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Monohydrát laktózy 50 mgObsahuje lecitin získaný ze sójového oleje. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílá až téměř bílá kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o přibližném průměru 9,5 mm a přibližné tloušťky 4,7 mm, na jedné straně s vyraženým „MX9“...Повече ▼

Cortiment

Dávkování Dospělí Ulcerózní kolitida a mikroskopická kolitidaDoporučená denní dávka pro navození remise je 1 tableta obsahující 9 mg budesonidu ráno po dobu až týdnů. Při ukončení léčby může být prospěšné postupné snižování dávky (pro více podrobností o ukončení léčby viz bod 4.4). Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Cortiment tablety u dětí ve věku 0...Повече ▼

Cortiment

Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Cortiment

Cortiment je indikován u dospělých: • k navození remise u pacientů s mírnou nebo středně těžkou aktivní formou ulcerózní kolitidy (UC) v případech, kdy je léčba pomocí 5-ASA nedostatečná • navození remise u pacientů s aktivní mikroskopickou kolitidou...Повече ▼

Cortiment

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Budesonid se metabolizuje hlavně pomocí cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Inhibitory tohoto enzymu jsou např. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory HIV proteázy (včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat) a grapefruitová šťáva. Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CY3A několikanásobně zvyšuje systémovou expozici vůči budesonidu a riziko...Повече ▼

Cortiment

Bezpečnost a účinnost přípravku Cortiment tablety u dětí ve věku 0 – 18 let nebyla dosud stanovena. Jelikož nejsou dostupné žádné údaje, použití přípravku u pediatrické populace se nedoporučuje do doby, než budou dostupné další údaje. Starší pacienti Nedoporučuje se žádná speciální úprava dávkování. Zkušenosti s používáním přípravku Cortiment u starších pacientů jsou však...Повече ▼

Cortiment

Těhotenství Údaje o použití inhalačního budesonidu u velmi velkého počtu těhotných žen ukazují, že se nevyskytují žádné nežádoucí účinky. I když neexistují data o výsledcích těhotenství po perorálním podávání, biologická dostupnost po perorálním podání je nízká. V pokusech na zvířeti při vysokých expozicích bylo prokázáno, že kortikoidy jsou škodlivé (viz od 5.3)....Повече ▼

Cortiment

Cortiment tablety je nutno užívat s opatrností u pacientů s infekcemi, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, vředovou chorobou gastroduodenální, glaukomem nebo kataraktou nebo s pozitivní rodinnou anamnézou diabetes mellitus nebo glaukomu nebo u jakýchkoliv jiných chorob, kdy užívání glukokortikoidů může mít nechtěné účinky. U systémového i lokálního použití kortikosteroidů...Повече ▼

Cortiment

Nebyly provedeny žádné studie o účincích přípravku Cortiment na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení motorových vozidel anebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu skutečnost, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo únava (viz bod...Повече ▼

Cortiment

Nežádoucí účinky léku hlášené v klinických studiích s přípravkem Cortiment jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí účinky léku hlášených u této terapeutické třídy jsou uvedeny v tabulce 2. V klinických studiích fáze II a III byl výskyt nežádoucích příhod při léčbě přípravkem Cortiment v doporučené dávce 9 mg denně srovnatelný s placebem. Většina nežádoucích příhod byla mírné...Повече ▼

Cortiment

Vzhledem k nízké systémové dostupnosti přípravku Cortiment tablety se nepředpokládá, že by akutní předávkování i vysokými dávkami vedlo k akutní klinické krizi. V případě akutního předávkování neexistuje řádné specifické antidotum. Léčba spočívá v podpůrné a symptomatické terapii....Повече ▼

Cortiment

Farmakoterapeutická skupina: Střevní protizánětlivá léčiva, kortikosteroidy působící lokálně ATC kód: A07EA Mechanismus účinku Přesný mechanismus účinku budesonidu v léčbě ulcerózní kolitidy a mikroskopické kolitidy není dosud plně objasněn. Obecně, budesonid inhibuje řadu zánětlivých procesů včetně tvorby cytokinů, aktivace zánětlivých buněk a exprese adhezních molekul na buňky...Повече ▼

Cortiment

Absorpce Po perorálním podání jednoduché mikronizované sloučeniny je absorpce zřejmě úplná. Velký podíl léku v negalenické formě se absorbuje z ilea a vzestupného tračníku. U zdravých dobrovolníků byla porovnávána systémová dostupnost budesonidu po jednorázovém podání přípravku Cortiment tablety se systémovou dostupností přípravku Entocort a výsledky byly obdobné, tj. asi...Повече ▼

Cortiment

Předklinická toxikologická a toxikokinetická studie porovnávající přípravek Cortiment tablety s již existující formou budesonidu s prodlouženým uvolňováním (Entocort® EC 3 mg tobolky, AstraZeneca) u opic druhu Cynomolgus potvrdila, že přípravek Cortiment tablety se vyznačuje opožděnou maximální expozicí (peak) a sníženou celkovou expozici léku v porovnání s již existující...Повече ▼

Cortiment

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Kyselina stearová (E570)Sójový lecitin (E322) Mikrokrystalická celulóza (E460)Hyprolóza (E463) Monohydrát laktózyKoloidní hydratovaný oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E470b) Potahovaná vrstva tabletyMethakrylátový kopolymer typ A (1:1) Methakrylátový kopolymer typ B (1:2) Mastek (E553b) Oxid titaničitý (E171) Triethyl-citrát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...Повече ▼

Cortiment

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cortiment 9 mg tableta s prodlouženým uvolňovánímbudesonidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje budesonium 9 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy a sójový lecitin (E322). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta s prodlouženým uvolňováním 10 tablet 20 tablet30...Повече ▼

Cortiment

...Повече ▼

Cortiment