CINQAERO (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cinqaero -

родов: reslizumab
Активно вещество: RESLIZUMAB
Алтернативи:
ATC група: R03DX08 - reslizumab
Съдържание на активното вещество: 10MG/ML
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 2X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cinqaero

Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg. Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vytvářená myšími myelomovými buňkami Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje 0,05 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5. Může obsahovat částice proteinu....Повече ▼

Cinqaero

Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace Dávkování Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny. Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebo vyšší než 199 kg Doporučená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti. Objem roztoku který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem:...Повече ▼

Cinqaero

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Cinqaero

Přípravek CINQAERO je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů se závažným eozinofilním astmatem nedostatečně kontrolovaným i přes užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů plus dalšího léčivého přípravku pro kontrolu...Повече ▼

Cinqaero

S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí. Údaje in vitro naznačují, že není pravděpodobné, že by IL-5 a reslizumab ovliňovaly aktivitu CYP1A2, 3A4 nebo 2B6. Na základě vlastností reslizumabu se interakce neočekávají . Výsledky farmakokinetické analýzy populací potvrzují, že současné použití buď leukotrienových antagonistů nebo systémových kortikosteroidů...Повече ▼

Cinqaero

Bezpečnost a účinnost přípravku CINQAERO u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let. V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Intravenózní podání. Tento léčivý...Повече ▼

Cinqaero

Těhotenství Údaje o podávání reslizumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání přípravku CINQAERO během těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas Kojení Není známo, zda se reslizumab vylučuje do lidského...Повече ▼

Cinqaero

Reslizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu. Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace. Pacientům je nutno sdělit, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že je astma nadále nezvládnuté nebo se po zahájení léčby zhorší. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat...Повече ▼

Cinqaero

Přípravek CINQAERO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Cinqaero

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je zvýšená kreatinfosfokináza v krvi pacientů Během kontrolovaných klinických studií byl podíl pacientů, jejichž účast byla předčasně ukončena z důvodu nežádoucího účinku, 1 % ve skupině užívající přípravek reslizumab v dávce 3 mg/kg i ve skupině užívající placebo. Tabulkový seznam nežádoucích účinků...Повече ▼

Cinqaero

Nejvyšší jednotlivá uváděná dávka podaná intravenózně byla 12,1 mg/kg a neměla pro pacienta žádné klinické následky. Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu....Повече ▼

Cinqaero

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; ATC kód: R03DX Mechanismus účinku Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka Reslizumab se specificky váže na IL-5 a interferuje s vazbou IL-5 na receptory pro IL-5 na buněčném povrchu. IL-5 je klíčový cytokin zodpovídající...Повече ▼

Cinqaero

Maximální koncentrace v séru přibližně 80 μg/ml jsou typicky zjišťovány na konci infuze. Obecně koncentrace reslizumabu v séru klesá z maximální hodnoty dvoufázově. Po podání více dávek se koncentrace reslizumabu v séru kumulativně zvýší přibližně 1,5 až 1,9násobně. Po podání dávek v rozmezí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebyla zjištěna žádná zjevná odchylka od farmakokinetiky přímé...Повече ▼

Cinqaero

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ● Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...Повече ▼

Cinqaero

6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová 99 % SacharosaVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Naředěný léčivý přípravek Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita používaného přípravku při teplotě 2...Повече ▼

Cinqaero

6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová 99 % SacharosaVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Naředěný léčivý přípravek Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita používaného přípravku při teplotě 2...Повече ▼

Cinqaero

...Повече ▼

Cinqaero