CEZIBOE (0,25MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Ceziboe -

родов: cetrorelix
Активно вещество: Cetrorelix-acetát
Алтернативи: Cetrorelix sun, Cetrotide
ATC група: H01CC02 - cetrorelix
Съдържание на активното вещество: 0,25MG
Форми: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ceziboe

Jedna injekční lahvička s objemem roztoku jeden ml obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (jako cetrorelixi acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic s pH od 4,0 do...Повече ▼

Ceziboe

Cetrorelix má předepisovat pouze odborný lékař se zkušenostmi v této oblasti. DávkováníPrvní podání cetrorelixu má být provedeno pod dohledem lékaře a v podmínkách, kdy je okamžitě dostupná léčba případných alergických/pseudoalergických reakcí (včetně život ohrožující anafylaxe). Další injekce si pacientka může podávat sama, pokud je poučena o známkách a příznacích, které...Повече ▼

Ceziboe

Cetrorelix nesmí být používán, pokud se vyskytují jakékoli stavy uvedené níže: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo strukturální analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), exogenní peptidové hormony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- během těhotenství a v období kojení - pacientky s těžkou poruchou funkce...Повече ▼

Ceziboe

Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce. V klinických studiích byl cetrorelix používán v kombinaci s humánním menopauzálním gonadotropinem (hMG). Omezené zkušenosti s kombinací s rekombinantním folikulostimulačním hormonem (FSH) však svědčí o podobné účinnosti....Повече ▼

Ceziboe

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s cetrorelixem. Výzkumy in vitro ukázaly, že nejsou pravděpodobné interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cytochromem P450 ani s léčivými přípravky podléhajícími glukuronidaci nebo jinému druhu konjugace. Možnost interakcí s gonadotropiny nebo léčivými přípravky, které mohou vyvolat uvolňování histaminu u citlivých jedinců,...Повече ▼

Ceziboe

Použití cetrorelixu u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Cetrorelix se podává subkutánní injekcí do spodní části břišní stěny. Reakce v místě vpichu se dají minimalizovat střídáním místa vpichu, čímž se oddálí podání injekce do stejného místa, a pomalým podáním léčivého přípravku k usnadnění jeho progresivní absorpce. Ranní podáváníLéčba cetrorelixem...Повече ▼

Ceziboe

Těhotenství a kojeníCetrorelix není určen k použití v období těhotenství a kojení (viz bod 4.3). FertilitaStudie na zvířatech ukázaly, že cetrorelix má na dávce závislý vliv na fertilitu, celkovou reprodukční schopnost a těhotenství. Při podávání cetrorelixu v citlivé fázi gestace se nevyskytly teratogenní účinky....Повече ▼

Ceziboe

Alergické stavyPři podání první dávky byly hlášeny případy alergické/pseudoalergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe (viz bod 4.8). Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivních alergických stavů nebo alergické predispozice v anamnéze. Léčba cetrorelixem se nedoporučuje u žen s vážnými alergickými stavy. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)Během...Повече ▼

Ceziboe

Cetrorelix SUN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Ceziboe

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou reakce v místě vpichu, jako je erytém, otok a svědění, které jsou obvykle přechodné a mírné intenzity. V klinických studiích byly tyto účinky pozorovány po opakovaném podání cetrorelixu 0,25 mg s frekvencí 9,4 %. Často byl hlášen mírný až středně závažný OHSS (WHO stupeň I nebo II), který se má považovat...Повече ▼

Ceziboe

Předávkování může u lidí vést k prodloužení účinku, avšak není pravděpodobné, že by bylo spojeno s akutními toxickými účinky. Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po subkutánním podání, byly ve studiích akutní toxicity na hlodavcích pozorovány symptomy nespecifické toxicity....Повече ▼

Ceziboe

Farmakoterapeutická skupina: antagonista gonadotropin uvolňujícího hormonu, ATC kód: H01CC02. Mechanismus účinkuCetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (luteinising hormone releasing hormone, LHRH). LHRH se váže na membránové receptory buněk hypofýzy. Cetrorelix soutěží o obsazení těchto receptorů s endogenním LHRH. Tímto mechanismem účinku cetrorelix kontroluje ...Повече ▼

Ceziboe

AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost cetrorelixu po subkutánní injekci je přibližně 85 %. DistribuceDistribuční objem (Vd) je 1,1 l x kg-1. EliminaceHodnota celkové plazmatické clearance činí 1,2 ml x min-1 kg-1, hodnota renální clearance je 0,1 ml x min-1 kg-1. Průměrný terminální plazmatický poločas je po intravenózním podání kolem 12 h, po subkutánním podání kolem 30 h. Tento rozdíl...Повече ▼

Ceziboe

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích akutní, subakutní a chronické toxicity, v nichž byl cetrorelix podáván subkutánně potkanům a psům, nebyla zjištěna cílená orgánová...Повече ▼

Ceziboe

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) Kyselina mléčná S Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Neotevřený léčivý přípravek může být uchováván...Повече ▼

Ceziboe

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ceziboe 0,25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce cetrorelixum (jako cetrorelixi acetas) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (jako cetrorelixi acetas) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Další složky jsou...Повече ▼

Ceziboe

...Повече ▼

Ceziboe