CEVENFACTA (1MG(45KIU) Powder and solvent for solution for injection) -

Cevenfacta -

родов: eptacog alfa (activated)
Активно вещество: Eptakog beta (aktivovaný)
Алтернативи: Novoseven
ATC група: B02BD08 - eptacog alfa (activated)
Съдържание на активното вещество: 1MG(45KIU), 2MG(90KIU), 5MG(225KIU)
Форми: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X1,1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cevenfacta

CEVENFACTA 1 mg Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci. CEVENFACTA 2 mg Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci. CEVENFACTA 5 mg Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 5 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci. Síla Eptakog beta přibližně 50 000 Daltonů, produkovaný z králičího mléka rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok. Roztok má pH přibližně 6. Osmolalita je přibližně 290 mosmol/kg....Повече ▼

Cevenfacta

Léčba musí být zahájena a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hemofilie a/nebo krvácivých poruch. Dávkování Dávka a délka léčby závisí na místě a závažnosti krvácení nebo na typu chirurgického/invazivního výkonu, potřebě urgentní hemostázy, četnosti podání a známé odpovědi pacienta na překlenovací látky obsahující FVIIa během předchozích krvácivých...Повече ▼

Cevenfacta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na králíky nebo králičí bílkoviny....Повече ▼

Cevenfacta

Léčivý přípravek CEVENFACTA je určen pro dospělé a dospívající krvácení a jako prevence krvácení u pacientů podstupujících chirurgické nebo invazivní výkony u následujících skupin pacientů: • U pacientů s vrozenou hemofilií, kteří mají inhibitory s vysokou odpovědí na koagulační faktory VIII nebo IX • U pacientů s vrozenou hemofilií s nízkým titrem inhibitorů vysoká anamnestická...Повече ▼

Cevenfacta

U tohoto léčivého přípravku nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinické zkušenosti s farmakologickým použitím přípravků obsahujících FVIIa ukazují na zvýšené riziko trombotických příhod při souběžném užití s koncentráty aktivovaného protrombinového komplexu Na základě neklinické studie s eptakogem alfa se také nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII. Neexistují žádné klinické...Повече ▼

Cevenfacta

Účinnost přípravku CEVENFACTA u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. V souladu s doporučeními Evropské agentury pro léčivé přípravky neexistuje relevantní použití přípravku CEVENFACTA k léčbě vrozené hemofilie u pediatrické populace od narození do...Повече ▼

Cevenfacta

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o používání eptakogu beta Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití tohoto léčivého přípravku během těhotenství. KojeníNení známo, zda se eptakog beta provedeny žádné studie k vyhodnocení vlivu eptakogu beta jeho přítomnost v mateřském mléku. Je třeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit/neužívat léčbu...Повече ▼

Cevenfacta

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. TrombózaExistují omezené informace o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku u pacientů s arteriálním nebo venózním tromboembolickým onemocněním v anamnéze, protože tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií přípravku CEVENFACTA. Takové...Повече ▼

Cevenfacta

Léčivá látka eptakog beta podání léčivé látky eptakogu...Повече ▼

Cevenfacta

Souhrn bezpečnostního profilu Celkem 103 pacientů obdrželo minimálně jednu dávku eptakogu beta bezpečnostní populace použitá pro integrovanou analýzu pacientů ve čtyřech klinických studiích, kteří obdrželi 3 418 injekcí při celkem 1 117 léčebných epizodách. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byl diskomfort v místě infuze hematom v místě infuze zvýšená tělesná teplota...Повече ▼

Cevenfacta

V klinických studiích nebyly žádné zkušenosti s předávkováním. Harmonogram dávkování nemá být záměrně zvyšován nad doporučené dávky v důsledku chybějících informací ohledně dodatečného rizika, které může...Повече ▼

Cevenfacta

Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktory, kód ATC: B02BD Mechanismus účinkuZa normálních podmínek je FVIIa faktorem iniciujícím koagulaci po jeho interakci s tkáňovým faktorem také faktor IX na faktor IXa. Aktivace faktoru X na faktor Xa iniciuje obvyklou cestu koagulační kaskády, ve které se protrombin aktivuje na trombin a pak převádí fibrinogen na fibrin, aby vytvořil hemostatickou zátku...Повече ▼

Cevenfacta

Farmakokinetické vyhodnocení bylo prováděno v klinické studii LFB-FVIIA-009-19 u 28 pacientů s hemofilií A, kteří měli nebo neměli inhibitory FVIII Tento léčivý přípravek vykázal farmakokinetický profil srovnatelný s jinými přípravky rhFVIIa se zvýšením hodnot v plazmě krátce po injekci, následovaný biexponenciálním poklesem z maximální koncentrace k návratu na výchozí hodnoty přibližně...Повече ▼

Cevenfacta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...Повече ▼

Cevenfacta

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Arginin-hydrochlorid IsoleucinDihydrát natrium-citrátu Glycin Lysin-hydrochloridPolysorbát Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci musí být přípravek uchován...Повече ▼

Cevenfacta

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Arginin-hydrochlorid IsoleucinDihydrát natrium-citrátu Glycin Lysin-hydrochloridPolysorbát Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci musí být přípravek uchován...Повече ▼

Cevenfacta

...Повече ▼

Cevenfacta