CERVARIX ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Cervarix -

родов: papillomavirus (human types 16, 18)
Активно вещество: L1 PROTEIN LIDSKÉHO PAPILLOMAVIRU TYPU 16
Алтернативи:
ATC група: J07BM02 - papillomavirus (human types 16, 18)
Съдържание на активното вещество:
Форми: Suspension for injection, , Suspension for injection in pre-filled syringe, Suspension for injection in vial
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,5ML+2J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cervarix

dávka Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4 20 mikrogramůPapillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4 20 mikrogramů 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4 ́-monofosforyllipid A 3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze. Zakalená bílá suspenze....Повече ▼

Cervarix

Dávkování Očkovací schéma závisí na věku subjektu. Věk v době podání první dávky Imunizace a schémaaž 14 let včetně* Dvě dávky každá po 0,5 ml. Druhá dávka se podává mezi 5 a 13 měsíci po první dávce od 15 let a starší Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících** *Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí dávka....Повече ▼

Cervarix

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku....Повече ▼

Cervarix

Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano-genitálních lézí které jsou způsobeny určitými onkogenními typy lidských papilomavirů podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1. Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními....Повече ▼

Cervarix

Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni. Použití s jinými vakcínami Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii vakcínyz vakcín. Postupné podání kombinované vakcíny dTpa-IPV a následně jeden měsíc poté podané vakcíny Cervarix vedlo...Повече ▼

Cervarix

Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu jsou dostupné omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě. Způsob podání Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu Cervarix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici Pokud je vakcína...Повече ▼

Cervarix

Těhotenství Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny. Data u těhotných žen shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu. Avšak...Повече ▼

Cervarix

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po nebo i před očkováním synkopa příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické...Повече ▼

Cervarix

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak, některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Cervarix

Přehled bezpečnostního profilu V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 letskupině bylo 13 811 žen. U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí účinky. V předem definované podskupině subjektů skupině = 5 786klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů...Повече ▼

Cervarix

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....Повече ▼

Cervarix

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM Mechanismus účinku Cervarix je adjuvovaná neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic typů 16 a 18. Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo vyvolat onemocnění. Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z...Повече ▼

Cervarix

Není relevantní....Повече ▼

Cervarix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v...Повече ▼

Cervarix

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let. Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve. Nicméně, stabilita při uchovávání mimo...Повече ▼

Cervarix

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let. Po vyjmutí z chladničky by měla být vakcína Cervarix podána co nejdříve. Nicméně, stabilita při uchovávání mimo...Повече ▼

Cervarix

...Повече ▼

Cervarix