CEPLENE (0,5MG/0,5ML Solution for injection) -

Ceplene -

родов: histamine dihydrochloride
Активно вещество: Histamin-dihydrochlorid
Алтернативи:
ATC група: L03AX14 - histamine dihydrochloride
Съдържание на активното вещество: 0,5MG/0,5ML
Форми: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |14X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ceplene

Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini dihydrochloridum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý vodný roztok....Повече ▼

Ceplene

Udržovací terapie přípravkem Ceplene má být podávána po dokončení konsolidační léčby u pacientů současně léčených IL-2 pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie. Dávkování Pokyny týkající se dávkování přípravku Ceplene v kombinaci s IL-2 jsou uvedeny níže. Interleukin-2 IL-2 se podává dvakrát denně subkutánní injekcí 1 až 3 minuty před...Повече ▼

Ceplene

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.  Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.  Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.  Těhotenství.  Kojení....Повече ▼

Ceplene

Udržovací terapie přípravkem Ceplene je indikována u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad...Повече ▼

Ceplene

Při odlišném dávkování, kdy je přípravek Ceplene používán současně s IL-2, mají lékaři nahlédnout také do souhrnu údajů o přípravku Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány Beta-blokátory a další antihypertenziva mají být v průběhu léčby přípravkem...Повече ▼

Ceplene

Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Způsob podání Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání. Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml Obvyklá doba podání 0,5ml dávky přípravku Ceplene je...Повече ▼

Ceplene

Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Klinické údaje o podávání přípravku Ceplenu během těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky...Повече ▼

Ceplene

Přípravek Ceplene má být podáván 1 až 3 minuty po podání IL-2, nikoliv současně. Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu. Léčba přípravkem Ceplene současně s IL-2 má být prováděna opatrně u pacientů se špatně kompenzovanými srdečními funkcemi. U pacientů s onemocněním srdce má být echokardiograficky...Повече ▼

Ceplene

Přípravek Ceplene má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Podání přípravku Ceplene může způsobit hypotenzi, a tím točení hlavy, závratě a rozmazané vidění. Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene....Повече ▼

Ceplene

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou IL-2 a přípravkem Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se AML. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily u 30 % či více pacientů léčených IL-2 a přípravkem Ceplene granulom v místě injekce, horečka a erytém v místě...Повече ▼

Ceplene

Podání přípravku Ceplene nebo IL-2 rychlou infuzí nebo do cévního prostoru, ve vyšším dávkování, než je doporučeno, může umocnit nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Ceplene....Повече ▼

Ceplene

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14. Mechanismus účinku Ceplene/IL-2 je imunoterapie, které pomáhá indukovat imunitním systémem zprostředkované zničení reziduálních myeloidních leukemických buněk a tím zabránit relapsu leukemie. Přípravek Ceplene hraje roli v ochraně lymfocytů, zvláště NK buněk a T buněk, které jsou zodpovědné za imunitním...Повече ▼

Ceplene

Absorpce Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze. Koncentrace a farmakokinetika histaminu se napříč studiemi významně lišily, stejně jako ve skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů. Distribuce Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové...Повече ▼

Ceplene

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...Повече ▼

Ceplene

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 2ml skleněné injekční...Повече ▼

Ceplene

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 2ml skleněné injekční...Повече ▼

Ceplene

...Повече ▼

Ceplene