CELSUNAX (74MBQ/ML Solution for injection) -

Celsunax -

родов: iodine ioflupane (123i)
Активно вещество: Joflupan-(123i)
Алтернативи: Datscan, Joflupan (123i) rotop, Striascan
ATC група: V09AB03 - iodine ioflupane (123i)
Съдържание на активното вещество: 74MBQ/ML
Форми: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Celsunax

Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq joflupanu-v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmolJedna 5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 370 MBq joflupanu-v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol Jód-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodiny. Přeměňuje se emisí záření gama s převládající energií 159 keV a rentgenovým zářením s energií 27 keV. Pomocná látka se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu, což znamená maximálně 197 mg ethanolu v 5 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok....Повече ▼

Celsunax

Před podáním má být dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci. Celsunax se má používat pouze u pacientů na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových poruch a/nebo demence. Celsunax mají používat pouze kvalifikované osoby s příslušným oprávněním pro používání a manipulaci s radionuklidy v určeném klinickém zařízení. Dávkování Klinické účinky byly prokázány v rozmezí...Повече ▼

Celsunax

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství...Повече ▼

Celsunax

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Celsunax je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu: • U dospělých pacientů s klinicky nejasnými parkinsonskými syndromy, například u těch, kteří mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním tremorem a parkinsonskými syndromy spojenými s idiopatickou Parkinsonovou...Повече ▼

Celsunax

Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny. Joflupan se váže na dopaminové přenašeče. Léčivé látky vázající se na dopaminové přenašeče s vysokou afinitou mohou ovlivňovat diagnózu s využitím přípravku Celsunax. Patří mezi ně: - amfetamin, - benzatropin, - buproprion, - kokain, - mazindol, - methylfenidát, - fentermin, - sertralin. Mezi léčivé látky, které při klinických studiích...Повече ▼

Celsunax

Bezpečnost a účinnost přípravku Celsunax u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníK intravenóznímu podání. Lahvička k jednorázovému použití. Příprava pacienta viz bod 4.4. Zvláštní opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Celsunax se používá bez ředění. K minimalizaci možné...Повече ▼

Celsunax

Ženy ve fertilním věkuJe-li nezbytné podat radioaktivní léčivý přípravek ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit těhotenství. Žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za minimální expozice radioaktivitou. Mají se zvažovat alternativní metody bez ionizujícího...Повече ▼

Celsunax

Potenciální hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit, a pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou. Musí být okamžitě dostupné nezbytné léčivé přípravky a vybavení k resuscitaci možné v urgentním případě okamžitě zasáhnout. Toto radiofarmakum může...Повече ▼

Celsunax

Přípravek Celsunax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Celsunax

U joflupanu Přehled nežádoucích účinků v tabulceFrekvence nežádoucích účinků se definují následujícím způsobem: Velmi časté skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Klasifikace orgánových systémů podle databáze MedDRANežádoucí reakce ČetnostPoruchy imunitního systému Hypersenzitivita Není známo3RUXFK\DZvýšená chuť k jídlu Méně časté...Повече ▼

Celsunax

V případech předávkování podanou radioaktivitou se má podporovat časté močení a defekace, aby se radiační dávka pacienta minimalizovala. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo kontaminaci radioaktivitou vylučovanou pacientem....Повече ▼

Celsunax

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém ATC kód: V09AB V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením se zdá, že Celsunax nemá žádnou farmakodynamickou aktivitu. Mechanismus účinkuJoflupan je analog kokainu. Studie na zvířatech ukázaly, že joflupan se s vysokou afinitou váže na presynaptické přenašeče dopaminu a tak radioaktivně...Повече ▼

Celsunax

DistribuceJoflupan-injekci pouze 5 % podané aktivity. Vychytání orgányVychytání v mozku je rychlé, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 % podané aktivity. Asi 30 % veškeré aktivity v mozku přísluší vychytání ve striatu. EliminaceZa 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, dle výpočtu přibližně 14 % stolicí....Повече ▼

Celsunax

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Celsunax

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Ethanol 96 % Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 24 hodin po skončení doby syntézy 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před...Повече ▼

Celsunax

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Ethanol 96 % Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 24 hodin po skončení doby syntézy 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před...Повече ▼

Celsunax

...Повече ▼

Celsunax