CARMUSTINE ZENTIVA (100MG Powder and solvent for solution for infusion) -

Carmustine zentiva -

родов: carmustine
Активно вещество: Karmustin
Алтернативи: Carmustine, Carmustine accord, Carmustine creative pharma, Carmustine obvius, Carmustine tillomed, Carmustine waymade
ATC група: L01AD01 - carmustine
Съдържание на активното вещество: 100MG
Форми: Powder and solvent for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Carmustine zentiva

Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 100 mg karmustinu. Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku 33,3 mg karmustinu. Pomocná látka se známým účinkemJedna lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml propylenglykolu (odpovídající 3,1125 g). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek: světle žlutý prášek s malým množstvím suchých šupinek, nebo suchá pevná hmota. Rozpouštědlo: bezbarvá čirá viskózní tekutina pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití jsou: pH: 4,0-6,8 při naředění ve fyziologickém roztoku nebo v 5% roztoku dextrózy. Osmolarita: 320-390 mosmol/l (při rekonstituci v injekčním roztoku dextrózy o koncentraci 50 mg/ml [5%]) nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml...Повече ▼

Carmustine zentiva

Přípravek Carmustine Zentiva musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem. Dávkování Úvodní dávkyDoporučená dávka přípravku Carmustine Zentiva v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150-200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednorázovou dávku nebo rozdělit do denních infuzí, jako např....Повече ▼

Carmustine zentiva

- hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty nitrosomočoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- závažný útlum kostní dřeně nebo myelosuprese. - těžká (terminální) porucha funkce ledvin - děti a dospívající - kojení (viz...Повече ▼

Carmustine zentiva

Karmustin je indikován jako paliativní léčba v monoterapii, nebo jako součást kombinované terapie s jinými schválenými chemoterapeutiky) v následujících indikacích: - Mozkové tumory - glioblastom, meduloblastom, astrocytom a metastazující mozkové tumory. - Mnohočetný myelom – v kombinaci s glukokortikoidy, jako je prednison. - Hodgkinova choroba – jako sekundární terapie v kombinaci s dalšími schválenými...Повече ▼

Carmustine zentiva

Fenytoin a dexamethasonPři kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky je nutné očekávat sníženou aktivitu antiepileptik. Cimetidin Konkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu) nebo ke zvýšené myelotoxicitě (např. leukopenii či neutropenii). Digoxin Konkomitantní použití...Повече ▼

Carmustine zentiva

Fenytoin a dexamethasonPři kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky je nutné očekávat sníženou aktivitu antiepileptik. Cimetidin Konkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu) nebo ke zvýšené myelotoxicitě (např. leukopenii či neutropenii). Digoxin Konkomitantní použití...Повече ▼

Carmustine zentiva

Ženy ve fertilním věku/mužská a ženská antikoncepceŽenám ve fertilním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem ani po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení. Pacienty mužského pohlaví je třeba poučit, že během léčby karmustinem a po dobu nejméně měsíců po jejím skončení mají používat adekvátní antikoncepční prostředky....Повече ▼

Carmustine zentiva

Plicní toxicita charakterizovaná plicními infiltráty a/nebo fibrózou byla hlášena s frekvencí do 30 %. Může se rozvinout během 3 let terapie. Četnost nežádoucího účinku se zdá být provázaná s dávkou u kumulativních dávek 1 200 -1 500 mg/m2. Je spojená se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy. Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního onemocnění, preexistující...Повече ▼

Carmustine zentiva

Nejsou k dispozici žádné studie posuzující vliv léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Bude však nutné vzít v potaz možnost, že závrať je hlášená jako nežádoucí účinek u tohoto léčivého přípravku, což může narušit schopnost řídit a obsluhovat...Повече ▼

Carmustine zentiva

Shrnutí bezpečnostního profiluTabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené během léčby léčivými přípravky s touto léčivou látkou, které však nemusí mít kauzální vztah s léčivým přípravkem. Jelikož se klinická hodnocení provádějí za velice specifických podmínek, pozorovaná incidence nežádoucích účinků nemusí odpovídat výskytu v klinické praxi. Nežádoucí účinky jsou obvykle...Повече ▼

Carmustine zentiva

Hlavním příznakem intoxikace je myelosuprese. Kromě toho se můžou objevit následující závažné nežádoucí účinky: jaterní nekróza, intersticiální pneumonitida, encefalomyelitida. Není k dispozici specifické antidotum. Nejsou známa žádná myeloprotektiva. Účinným opatřením by mohla být transplantace kostní dřeně....Повече ▼

Carmustine zentiva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, alkylační látky, deriváty nitrosomočoviny ATC kód: L01AD Mechanismus účinkuKarmustin (1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosomočovina) je cytostatikum ze skupiny derivátů nitrosomočoviny bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory. Jako alkylační činidlo je schopné alkylovat reaktivní místa na nukleoproteinech,...Повече ▼

Carmustine zentiva

DistribuceK degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka. Vzhledem k dobré rozpustnosti v tucích a absenci ionizace při fyziologickém pH prochází karmustin velice dobře přes hematoencefalickou bariéru. Hladiny radioaktivity v mozkomíšním moku jsou minimálně o 50 % vyšší než hladiny současně naměřené v plazmě. Kinetika...Повече ▼

Carmustine zentiva

Karmustin byl embryotoxický a teratogenní u potkanů a embryotoxický u králíků v dávkách odpovídajících lidské dávce. Karmustin ovlivňoval fertilitu potkaních samců v dávkách vyšších než lidská dávka. Karmustin byl na klinicky odpovídajících dávkových hladinách karcinogenní u potkanů a myší s výrazným zvýšením incidence tumorů....Повече ▼

Carmustine zentiva

6.1 Seznam pomocných látek PrášekBez pomocných látek. RozpouštědloPropylenglykol. 6.2 Inkompatibility Infuzní roztok není stabilní v polyvinylchloridových (PVC) obalech. Roztok karmustinu může být podáván výhradně ze skleněných lahví nebo polypropylenových obalů s použitím infuzní sady bez obsahu PVC. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou...Повече ▼

Carmustine zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carmustine Zentiva 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok karmustin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 100 mg karmustinu. Po rekonstituci a naředění obsahuje jeden ml roztoku 33,3 mg karmustinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Propylenglykol. Podrobnější...Повече ▼

Carmustine zentiva

...Повече ▼

Carmustine zentiva