BYOOVIZ (10MG/ML Solution for injection) -

Byooviz -

родов: ranibizumab
Активно вещество: Ranibizumab
Алтернативи: Lucentis, Ranivisio, Ximluci
ATC група: S01LA04 - ranibizumab
Съдържание на активното вещество: 10MG/ML
Форми: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,23ML+1FILTRJ+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Byooviz

Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*. Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům. *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok....Повече ▼

Byooviz

Přípravek Byooviz musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání. Dávkování DospělíDoporučená dávka přípravku Byooviz u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Léčba se u dospělých zahajuje...Повече ▼

Byooviz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí. Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem....Повече ▼

Byooviz

Přípravek Byooviz je indikován u dospělých: • k léčbě neovaskulární • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem • k léčbě proliferativní diabetické retinopatie • k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény [uzávěr větve centrální retinální vény • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací...Повече ▼

Byooviz

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Současné použití ranibizumabu s fotodynamickou léčbou PM, viz bod 5.1. Současné použití ranibizumabu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1. V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice ranibizumabem ovlivněn...Повече ▼

Byooviz

Bezpečnost a účinnost ranibizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání. Jelikož...Повече ▼

Byooviz

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Žádné údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj vzhledem k jeho mechanismu účinku je nutno...Повече ▼

Byooviz

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce po podání intravitreální injekce Intravitreální podání, včetně těch s ranibizumabem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou...Повече ▼

Byooviz

Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje...Повече ▼

Byooviz

Souhrn bezpečnostního profilu Většina nežádoucích účinků hlášených po podání ranibizumabu se týká postupu podání intravitreální injekce. Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce ranibizumabu jsou: bolest oka, oční hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie,...Повече ▼

Byooviz

Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií s vlhkou formou AMD a dle údajů po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka. Dojde-li k předávkování, je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího...Повече ▼

Byooviz

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LAPřípravek Byooviz je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému...Повече ▼

Byooviz

Po měsíčních intravitreálních aplikacích ranibizumabu jedincům s neovaskulární AMD byly koncentrace ranibizumabu v séru obvykle nízké. Maximální koncentrace koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % vitro titrací buněčné proliferaceSérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují, že lehce vyšší systémová expozice nemůže být vyloučena ve srovnání...Повече ▼

Byooviz

Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...Повече ▼

Byooviz

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloriduHistidin Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,...Повече ▼

Byooviz

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloriduHistidin Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,...Повече ▼

Byooviz

...Повече ▼

Byooviz