BOOSTRIX INJ. STříKAčKA ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Boostrix inj. stříkačka -

родов: pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Активно вещество: DIFTERICKÝ TOXOID
Алтернативи: Adacel, Infanrix
ATC група: J07AJ52 - pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Съдържание на активното вещество:
Форми: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 10X0,5ML+10J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Boostrix inj. stříkačka

dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf) Bordetellae pertussis antigena: Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramůPertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramůPertactinum1 2,5 mikrogramů adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, který se používá v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Boostrix je bílá zakalená suspenze....Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Dávkování Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml. Boostrix se může podávat od čtyř let výše. Vakcína Boostrix se má podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi ohledně používání vakcín se sníženou dávkou difterických, tetanických a pertusových antigenů. Vakcína Boostrix může být podávána těhotným ženám během druhého nebo třetího...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.nebo na formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu nebo pertusi. Podání vakcíny Boostrix je kontraindikováno u jedinců, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Vakcína Boostrix je indikována k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu a pertusi u osob starších než čtyři roky (viz bod 4.2). Vakcína Boostrix je také indikována k pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1). Podávání vakcíny Boostrix se má řídit oficiálními doporučeními....Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Použití s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny Vakcína Boostrix může být podána souběžně s vakcínou proti lidským papilomavirům, aniž by došlo ke klinicky významným interferencím v protilátkové odpovědi na kteroukoliv komponentu obou vakcín. Vakcína Boostrix může být podávána společně s konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y (MenACWY). Klinické studie u jedinců...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix u dětí mladších 4 let nebyly stanoveny. Způsob podání Vakcína je určena k hluboké intramuskulární aplikaci, přednostně do oblasti deltového svalu (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.nebo na formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii,...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Těhotenství Vakcína Boostrix může být podávána během druhého nebo třetího trimestru těhotenství v souladu s oficiálními doporučeními. Údaje týkající se prevence pertuse u kojenců narozených ženám očkovaným během těhotenství jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnostní údaje z randomizované kontrolované klinické studie (341 těhotenství) a z prospektivní observační studie (793 těhotenství),...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků). Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly některé z dále uvedených reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku: -...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Přehled bezpečnostního profilu Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou Boostrix bylo očkováno 839 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 1 931 dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 10 do 76 let) (Tabulka 1). Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix, byly místní reakce v místě vpichu...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny....Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny, vakcíny proti pertusi; ATC kód: J07AJ52. Imunitní odpověď Přibližně jeden měsíc po posilovací dávce vakcíny Boostrix byly pozorovány následující poměry séroprotekce/séropozitivity (Tabulka 3). Tabulka 3: Imunitní odpověď u dětí, dospívajících a dospělých Antigen Odpověď(1) Dospělí a dospívající staršínež 10 let ATP(2) n = (% očkovaných)...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované....Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

Reprodukční toxikologie Fertilita Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií fertility potkaních a králičích samic s vakcínou Boostrix neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Těhotenství Neklinické údaje získané s vakcínou Boostrix na základě konvenčních studií embryo-fetálního vývoje potkanů a králíků, a rovněž porodní a postnatální toxicity u potkanů (až...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Stabilitní data ukazují, že Boostrix je při teplotě do 37...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 S 1 JEHLOU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 SE 2 JEHLAMIPŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 10 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 20 JEHLAMI 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Boostrix injekční suspenze v předplněné injekční...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka

...Повече ▼

Boostrix inj. stříkačka