BLITZIMA (500MG Concentrate for solution for infusion) -

Blitzima -

родов:
Активно вещество: Rituximab
Алтернативи: Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 100MG, 500MG
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X50ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Blitzima

Blitzima 100mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg. Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg. Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387 mOsmol/kg....Повече ▼

Blitzima

Rituximab má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci Premedikace a profylaktické medikace Před každým podáním přípravku rituximabu je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin. U dospělých pacientů s nehodgkinským lymfomem...Повече ▼

Blitzima

Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Aktivní, závažné infekce Pacienti se závažným útlumem imunitního systému. Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris...Повече ▼

Blitzima

Přípravek Blitzima se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích: Nehodgkinské lymfomy Přípravek Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií. Udržovací léčba přípravkem Blitzima je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají...Повече ▼

Blitzima

V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem. U pacientů s CLL, kterým byl spolu s rituximabem podáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku. Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu. U pacientů s revmatoidní artritidou...Повече ▼

Blitzima

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku rituximabu intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den k léčbě příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku rituximabu lze podat intravenózně až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg. Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat...Повече ▼

Blitzima

Ženy ve fertilním věku/ Antikoncepce Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby rituximabem a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody. Těhotenství Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru. Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání...Повече ▼

Blitzima

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Progresivní multifokální leukoencefalopatie Všem pacientům léčeným přípravkem rituximab z důvodu revmatoidní artritidy, GPA, MPA nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta. Karta pro pacienta obsahuje důležité...Повече ▼

Blitzima

Rituximab nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Повече ▼

Blitzima

Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie u dospělých pacientů Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečností profil rituximabu je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a poregistračního sledování. Tito pacienti byli léčeni buď rituximabem v monoterapii léčbě Nejčastěji pozorovanými...Повече ▼

Blitzima

Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního rituximabu. Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u člověka je 5000 mg lymfocytární leukemií. Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály. U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, musí být okamžitě přerušena infuze a musí...Повече ▼

Blitzima

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FA Přípravek Blitzima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre-B a zralých...Повече ▼

Blitzima

Nehodgkinské lymfomy u dospělých pacientů Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2clearance objemem Odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných...Повече ▼

Blitzima

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Повече ▼

Blitzima

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýDihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Mezi rituximabem a vaky či infuzními soupravami z polyvinylchlorid nebo polyethylenu nebyla pozorována inkompatibilita. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný přípravek Připravený infuzní roztok rituximabu v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně...Повече ▼

Blitzima

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýDihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Mezi rituximabem a vaky či infuzními soupravami z polyvinylchlorid nebo polyethylenu nebyla pozorována inkompatibilita. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný přípravek Připravený infuzní roztok rituximabu v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně...Повече ▼

Blitzima

...Повече ▼

Blitzima